定制式医疗器械年度报告表2021年.docVIP

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2021-07-20 发布于重庆
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定制式医疗器械年度报告表2021年.doc

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—— PAGE 20 — — PAGE 1 —— 定制式医疗器械年度报告表（ 2021 年度）定制式产品名称备案号生产企业名称医疗机构名称住所联系人及联系电话医疗机构地址代理人名称（进口医疗器械适用）专业科室名称代理人注册地址（进口医疗器械适用）主诊医师联系人及联系电话（进口医疗器械适用）联系人及联系电话报告内容 1.对生产定制医疗器械数量、使用数量、退回数量以及销毁数量进行说明。 2.提供对每一例患者使用的定制器械的详细信息。包括定制器械的生产日期、产品名称、产品识别信息，以及使用产品的医疗机构、专业科室、主诊医师、患者姓名、知情同意书、伦理委员会意见，临床使用效果评估。 3.使用者反馈、不良事件监测信息。真实性声明生产企业（盖章）医疗机构（盖章）日期：年月日日期：年月日