原始记录书写培训.pptxVIP

规范药品研发原始资料SFDA培训 杨荣平培训主要内容新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题临床试验的质量保证---稽查/视察规范中药、天然药物药学研究实验记录中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析化学药品质量、稳定性研究及样品检验研发资料中常见问题分析规范化学药品研发过程的基本要求及案例分析 一、规范药品研发原始记录的背景及意义 二、药品研发原始记录的基本要求及常见问题(制剂工艺、质量标准、稳定性) 三、药品注册现场核查要点及判定标准郑筱萸事件黑龙江齐二药亮菌甲素注射液事件安徽华源欣氟事件、、、、、、、郑筱萸事件 郑筱萸在任SFDA局长期间，无视亲自签署的《药品管理办法》，利用职务之便在药品的审批、注册以及医疗器械的注册过程中谋取私利，严重危害了公众的利益，一度造成医药市场的严重混乱。齐二药亮菌甲素注射液事件 亮菌甲素是用于治疗急慢性胆囊炎，结果导致多人肾衰竭，继而死亡，经调查，用工业用溶剂二甘醇代替丙二醇是导致该事件的主要原因。安徽华源欣氟事件 直接原因是该批药品无菌检查和热源检查不合格，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量。国务院办公厅(国办发[2006]51号) 《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》国家食品药品监督管理局（2006年9月） 《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》 确保药品注册资料的真实性、科学性保证上市药品安全