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医院药品的安全管理 ADR和高危药物的管理 浙江大学医学院附属第一医院 张幸国 浙江省医院药事管理质控中心 xgzhang666@.提 纲医院药品的风险和安全管理药品ADR的监测和预防高危药物的管理对策一、医院药品的风险和安全管理医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题。医院药品风险（the Drug Risk Management of Hospital）是指在医院药品管理过程中，由于各种不确定因素的影响，使药品对患者健康和生命安全造成危害，让患者蒙受损失。药品风险带来医疗、经济双重后果每年美国有70多万人因药物不良反应就医,而我国, 每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10倍，且有逐年增长的趋势。药物所致的不良反应(ADR)约50%是可以预防的。 用药差错（Medication Errors，ME）在药物治疗中的发生机率及其负面影响越来越引起重视。在美国，每例住院者每天有一次用药差错。用药差错有1%导致药物不良事件（adverse drug event，ADE）。美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）曾报告称“每年估计有9.8万人死于以用药差错为主的医疗差错（Medical Errors），超过工伤事故、车祸、乳腺癌和艾滋病的死亡人数。每100例非产科住院患者中发生 6.5次ADEs，ADEs中28%是可预防的。致命性的、严重ADEs中,42%是可预防的。每例可预防的ADEs,导致住院时间延长4.6天。受调研单位因ADEs导致医药费增加达$560万元。 — Bates DW et al: The costs of adverse drug events 药品风险是引发医疗事故的主要因素全球医院药学大会总共识17条医院药师的共同目标是通过合理、安全、有效、适当和经济的用药优化病人的治疗结果医院中的与药物使用相关的任何环节都要实现五right（正确的病人、药品、剂量、给药途径和时间）卫生行政部门和医院管理者应鼓励药师参与医院用药过程的各个环节所有的处方在调配、执行前都应经过医院药师的审核、解释和确认应允许医院药师登陆和查阅病人的病历医院药师应提供对护士、医生和其他医院工作人员的入职教育（培训）和继续教育，就用药和优良实践提供最佳建议医院药师应监测病人的用药（每天服用或给药方案有变化的）以确保病人用药安全, 适当用药，治疗结果优化。当资源有限不能支持药师监测全部病人用药时，可选择一些进行医院药师应提供病人用药教育，确保病人适当用药FIP Global conference on the future hospital pharmacy, Overarching statments2008,8,31FDA的风险管理提倡不追求“零”风险，而是追求风险的最小化2007-9-30布什签发《食品药品监督管理局2007修正法案》加强对药物上市后的安全监管到1999年FDA药品审批的平均时间已12m，重要药品甚至6m在推动美制药业发展、缩短新药面世的同时也大大增加了药物上市后可能遭遇的风险(ADR或质量问题召回)2006年6月FDA大幅度修改药品说明书格式和内容，增加实用性新说明书在原基础上重排并再组织，分成概述和全部信息两部分对风险较高、风险管理需要依靠患者配合的药，FDA除批说明书外还审批一专为患者阅读的《用药指南Medication Guide》，用浅显易懂语言来写，由药房发给患者同时要求药师进行面对面咨询李自力 中国处方药2007-11：50，2008－3：58。../pc/advospru/OCRCACRoster.htmFDA揭幕沟通潜在药品安全事项的新路径2008-9-5 FDA 发布《Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information》第一季度报告，向公众报告与ADE相关的调查药物－20种基础数据来自ADR报告系统。此报告反映了今年一季度的问题，以后将按期发布CDER主任说“如一药列入季度报告,就意味着我们已经启动分析，以决定是否要进一步评价其安全问题”，如果发现ADE与药物有相关性则FDA会发布进一步的通讯。籍此并不是建议医生不得开方，患者不得用药，有问题时可与医护人员沟通如果发现有问题将变更说明书和标签September 5, 2008 FDA网站FDA预警报告表各种在线表格.../opacom/morechoices/fdaforms/新药预警报告表NDA Field Alert Reports(FARs) 病人