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第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以 若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。 企业认证所需材料 一、企业证件档案（质量管理） 1、四证一照（药品经营许可证、gsp认证证书、组织机构代码证、税务登记证、营业执照） 二、质量管理体系设置档案（质量管理） 1、公司概况 2、组织机构成立文件 3、组织机构图 4、企业组织机构设置与职能框架图 5、质量管理机构设置与职能框架图 6、办公室、仓库、平面图 7、员工花名册 8、质量领导小组成立文件 9、主要岗位人员聘任书（任命书） 三、质量管理体系文件档案（质量管理） 1、文件体系的管理制度 2、文件编制计划 3、文件起草记录 4、文件发放、回收记录 5、文件修订记录 6、文件节约记录 7、文件撤销、替换申请表 8、文件销毁审批记录 9、质量管理制度（原稿） 10、质量管理职责（原稿） 11、质量管理程序（原稿） 12、会议记录 四、质量方针目标档案（质量管理） 1、质量方针与质量目标管理制度 2、年度质量方针和目标一览表 3、年度质量目标分解 4、年度部门（岗位）质量目标分解 5、下发质量方针通知 6、质量方针目标确定会议记录 五、质量管理体系内审档案（质量管理） 1、质量管理体系审核制度 2、内部评审计划表 3、内审方案 4、gsp内部评审记录 5、首次会议记录 6、末次会议记录 7、专项内审 六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理） 1、质量管理制度检查、考核管理制度 2、质量管理制度执行情况检查考核记录表 3、部门管理执行履行情况自查表 4、质量管理职责执行情况检查考核表 5、岗位职责履行情况检查表 6、部门监督检查记录 七、质量信息档案（质量管理） 1、质量信息管理制度 2、药品质量信息收集处理记录 3、质量信息收集记录 4、质量信息传递记录 八、药品质量档案（质量管理） 1、药品质量档案审核表 2、药品质量标准 3、药监所出具该药品检验报告书 4、进口药品注册证和检验报告书 5、首营企业以首营品种资料 6、药品包装、使用说明书、标签复印件等 九、不合格药品管理档案（质量管理） 1、不合格药品管理制度 2、不合格药品销毁记录 3、不合格药品台账 4、不合格药品报损审批表 5、报损药品清单 十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理） 1、药品不良反应报告管理制度 2、药品不良反应/事件报告表 3、药品不良反应记录表 4、药品群体不良反应/事件报告表 5、年度不良反应汇总分析报告 十一、药品质量查询、投诉档案（销售与售后管理） 1、质量查询管理制度 2、药品质量查询记录 3、药品质量查询、回复函 4、投诉受理记录 5、质量事故调查处理表 6、质量事故报告 十二、召回药品档案（质量管理） 1、药品召回管理制度 2、售后药品召回通知单 3、药品召回记录 十三、供货单位档案（采购管理） 1、首营企业和首营品种审核制度 2、首营企业一览表 3、首营品种一览表 4、供货单位一览表 5、供应商实地考察评价记录 6、年度供货单位质量平时就报告 7、年度采购质量评审记录 8、合格供货方档案表 9、供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、gsp证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料） 10、首营品种所需资料（质量标准、检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等） 11、合同或质量保证协议 12、供货方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十 四、药品验收档案（收货与验收） 1、验收管理