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在医疗器械使用质量管理培训班上的讲话 云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长 邢亚伟 （2016年6月1日） ? 同志们： 上午好！ 今天，医疗器械使用质量管理培训班在这里开办班了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈的欢迎。 近年来，随着我国社会经济的快速发展，广大人民群众生活水平得到不断改善，对健康和健康相关问题的关注度也不断提高，医疗器械作为与大众健康息息相关的特殊产品，经常成为舆论关注的焦点热点问题，2014年以国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，开启了医疗器械使用质量法制化监管的新篇章，今年2月1日颁布实施的《医疗器械使用质量管理办法》又对医疗机构医疗器械的使用质量管理要求进行了细化和明确，由此可见，党和政府已经把对医疗器械使用质量安全的关注和重视上升到法规层面。医疗机构是医疗器械主要使用场所，是保障医疗器械使用安全有效的关键，目前我省医疗机构医疗器械使用质量管理形势不容乐观，法规意识淡薄，使用管理责任落实不到位的等问题不同程度存在，与法规要求还有较大距离。 为切实解决好这些问题，确保用械安全有效，我们决定分期分批开展医疗器械使用质量管理培训，通过培训，使大家提升医疗器械法规的理解和执行能力，为加强医疗器械使用质量管理奠定良好基础。我们这次培训得到了省卫计委的大力关心和支持，省卫计委党组副书记、副主任郑进专程参加今天的开班式，郑副主任今天还要在开班式上提出工作要求。为使这次培训取得预期效果，进一步做好全省医疗机构医疗器械使用质量管理工作，借此机会我讲三点意见： 一、提高认识，认清形势，深刻理解加强医疗器械使用质量管理的重要性 ????医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。医疗机构作为医疗器械使用的主要场所，是决定医疗器械安全的关键环节，医疗机构对所使用医疗器械来源渠道的把关、产品合规的查验、仓储管理的保障、日常维护的到位、使用数据的追溯等使用质量管理都是保证医疗器械安全有效的重要条件。唯有规范医疗器械使用质量管理行为，保障医疗器械质量安全，才能将保障人民群众用械安全有效落到实处。 （一）加强医疗器械使用质量管理是贯彻落实党中央国务院食品药品安全监管的具体体现 医疗器械作为医学诊疗和日常保健不可或缺的特殊产品，与人民群众生命安全息息相关。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，提出食品药品安全监管要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，明确了食品药品安全工作的重大责任、目标方向和重点任务，“四个最严”是食品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗机构医疗器械使用质量管理的重要引领和行动原则。医疗机构在医疗器械使用质量管理过程中，只有以“四个最严”基本思路和原则，建立严格的制度体系，严谨的管理措施，严肃的督查问效和严厉的追责机制，不断规范医疗器械采购、查验、仓储、维护、维修、检测、追溯、不良事件报告、转让、转赠等环节的管理，切实保证医疗器械的使用质量管理到位，才能真正将 “四个最严”的要求落到实处。 （二）加强医疗器械使用质量管理是实现医疗器械全寿命周期质量控制的内在要求 ????医疗器械监管包括注册、生产、经营使用环节的监管。其中，医疗器械的设计制造只是整个寿命周期中很短的一段，相比之下，直接用于人体的使用阶段占整个寿命周期的大部分，也是医疗器械安全性和有效性真正发挥作用的阶段。作为医疗器械实现其价值的重要步骤，医疗器械使用环节的合理使用、正常维护、及时检修，依规仓储养护等是提高医疗器械安全的关键所在，也是医疗器械质量管控链条的重要一环，医疗机构中医疗器械种类多，跨度大，品规多，其管理复杂，难度较大，管理上的不到位，极易导致产品质量失控，因此加强医疗器械使用质量管理，提高使用阶段医疗器械质量安全管理水平，严格把控在用医疗器械的质量安全，才能真正实现医疗器械全寿命周期的质量控制。 （三）加强医疗器械使用质量管理是保证医疗器械安全有效的迫切需要 安全有效，是医疗器械批准上市的最基本要求，目前我们对注册、生产、经营环节都进行了有效控制，但由于长期以来监管体制和法规体系在使用环节方面滞后的因素，医疗器械使用环节产品质量一直缺乏规范化、系统化、标准化的管理。加之部分医疗机构对医疗器械质量管理不重视、责任不落实，在医疗器械采购、储存、使用等方面存在较多问题。从近年来在全省开展过的多次医疗器械质量安全专项行动和在用医疗器械监管调研中发现，部分医疗机构管理者和临床医护人员医疗器械法规意识薄弱，忽视医疗器械质量管理；医疗器械使用质量管理制度不健全，执行不到位；管理机构、人员、职责不明确，造成来源不明、未经注册产品流入；统一采购要求执行不到位，统一查验规定形同虚设