《中国药典》2020版甘油(供注射用)国家药用辅料标准.docx

甘油(供注射用) Ganyou (Gongzhusheyon。 Glycerol ( For Injection) C3H8O3 92.09 本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算，含 C3H8。3不得少于98.0%。 【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体；有引湿性；水溶液（ 1 - 10）显中性反应。 本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醍中均不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则 0601）为1.258?1.268。 折光率 本品的折光率（通则 0622）应为1.470?1.475。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1268图）一致（通则0402）。 【检查】酸碱度 取本品25.0g,加水稀释成 50ml,混匀，加酚Mt指示液 0.5ml,溶液 应无色，加 0.lmol/L氢氧化钠溶液 0.2ml,溶液应显粉红色。 颜色 取本品50ml,置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重需酸钾液 0.2ml, 加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。 氯化物 取本品5.0g,依法检查（通则 0801 ）,与标准氯化钠溶液 3.0ml制成的对照 液比较，不得更浓（0.0006%）。 硫酸盐 取本品10g,依法检查（通则 0802）,与标准硫酸钾溶液 2.0ml制成的对照液 比较，不得更浓（0.002%）。 醛与还原性物质 取本品约1g,置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10%盐酸甲基 苯并曝陛酮腺溶液（用 0.02mol/L的氢氧化钠溶液调节 pH值至4.0。临用新制）2ml静置30 分钟，加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml,摇匀，静置5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀。 照紫外-可见分光光度法（通则 0401）,在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光 度不得大于对照品溶液［每1ml含甲醛（CH2O） 5.0科g］2.0niW法处理后的吸光度。 糖 取本品5.0g,加水5ml ,混匀，加稀硫酸1ml,置水浴上加热 5分钟，加不含碳酸盐 的2mol/L氢氧化钠溶液［取氢氧化钠适量， 加水振摇使溶解成饱和溶液， 冷却后，置聚乙烯胆■ 瓶中，密闭静置数日后，取上层清液 5.6ml,加新沸过的冷水使成 50ml,摇匀，即得］3ml, 滴 加硫酸铜试液1ml,混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热 5分钟，溶液应仍为蓝色， 无沉淀产生。 脂肪酸与脂类 取本品40g,加新沸的冷水40ml,再精密加氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L） 10ml,摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酬:指示液数滴，用盐酸滴定液（ 0.1mol/L）滴定至红 色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。 消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml o 易炭化物取本品8.0g,在振摇下逐,^加入硫酸 5ml,过程中控制温度不得超过 20 C, 静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钻溶液 0.2ml,比色用重铭酸钾 溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。 氯代化物 取本品 5.0g 力口水 10ml和 2mol/L 氢氧化钠 1ml, 混匀，力口馍铝合金 50mg,位长 浴上加热10分钟，冷却至室温后，滤过，用水 20ml分次洗涤容器和滤渣，将滤液和洗液 收集至 50ml纳氏比色管中，加硝酸 0.5ml,混匀，再加入硝酸银试液 0.5ml,加水至刻度, 摇匀。与标准氯化钠溶液 15ml制成的对照液比较，不得更深（ 0.003%）。 有关物质 取本品约10g,精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每 1ml中 含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml,用甲醇溶解并稀释至刻度， 作为供试品溶液。取二甘醇、 乙二醇、1,2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每 1ml中含二甘醇、乙二醇、 1,2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取 5ml,置25ml量瓶中，精密加入内标溶液 5ml,用甲 醇稀释至刻度，作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、 1,2-丙二醇、正己醇和甘油适量， 精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每 1ml中含甘油400mg,二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、 正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则 0521）,用6%氟丙基 苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始 温度为100C,维持4分钟，以每分钟 50c的速率升温至120C,维持10分钟，再以每分 钟50c的速率升温至220C,维持20分钟；进样口温度为 200C,检测器温度为 250C,色 谱图记录时间至少为主峰保留时间的两倍。取系统适用性试验溶液 1科|注入气相色谱仪， 记录色谱图，各组分色谱峰之间的分离度应符合要求。 取对照品溶液重复进样，二甘醇