知情同意在生物样本数据库中面临的问题与同意模式之争——对选择同意类型权利的考察.docxVIP

知情同意在生物样本数据库中面临的问题与同意模式之争——对选择同意类型权利的考察 摘要：生物样本数据库研究难以满足传统知情同意在开展前就告知研究具体目的要求。为了解决该问题，出现了多种不同的同意模式，并发生了“何种同意模式更好?”这一“生物样本数据库同意模式之争”。当下的争论主要发生在宽泛同意-同意治理模式与元同意(meta consent)模式之间。元同意向参与者提供依据自身偏好选择不同同意类型的权利。批评者认为该权利不存在，且赋予参与者依据个人偏好选择的权利会导致滑坡。本文论证参与者有选择同意类型的权利，设置这一权利可以保护参与者的正当偏好，不会导致滑坡。该权利可以从隐私权，以及公民参与科学研究的权利中演绎出。元同意能够以道德物化的形式实现对该权利的保护，但该权利也可以通过诉诸可靠治理实现。因而参与者有选择同意类型的权利，并不意味着元同意模式比宽泛同意-同意治理模式好。可靠的治理要求作为道德行动者的科研人员不完全依靠元同意模式。 基于生物样本数据库的研究与传统临床研究不同。传统临床研究目的明确，所有的研究信息都可以在招募受试者之前就产生，著名的《赫尔辛基宣言》就是针对传统临床研究而制定的。宣言要求知情同意中必须有“研究具体目的”“研究人员身份”“研究持续时间”等内容，为了解决该问题，出现了各类互相竞争的同意模式。包括宽泛同意(broad consent)、动态同意(dy