质量管理制度培训.pptxVIP

06;2;3;;5;1;质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。;2;企业质量方针： 质量第一，以人为本。;3;目的：加强质量管理工作，实施新版GSP及附录规定，全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况的检查和考核力度。;4;目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。;5;目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。;购进药品，有以下情况之一的予以否决： 未办理首营企业质量审核或审核不合格的； 未办理首营品种质量审核或审核不合格的； 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； 超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； 进货质量评审决定停销的； 进货质量评审决定取消其供货资格的； 被国家有关部门吊销“证照”的； 供货单位销售人员未经合法资格验证的。 验收入库，有下列情况之一的予以否决： 未经质量验收或者质量验收不合格的药品； 存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； 其他不符合国家有关法律法规的。;6;目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作。;7;目的：对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。对首营品种的合法性及其质量保证情况进行综合评价审核，以保证所购进药品质量。;8;目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 ;9;目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。确保供货单位销售人员资格真实、合法，维护本公司利益。;10;目的：加强企业经营行为的合法管理，确保公司所经营药品销售流向真实、合法的购货单位。确保购货单位采购人员的合法性，维护本公司利益。;11;目的：为了加强进口药品管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制。;12;目的：确保购进或销后退回药品的名称、规格、数量、供货单位或退货单位、票据等与采购订单或退货单相符合，把好药品收货关。;13;目的：对购进药品、销后退回药品进行质量验收，确保药品数量准确、质量合格。;14;目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。;15;目的：规范药品养护工作，确保药品储存质量。;16;目的：规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。;有下列情行之一的不得出库:;17;目的：为满足药品配送运输、委托运输环节的药品质量，确保向客户提供品质可靠的药品。;公司药品在重庆市内各大医院、医药批发企业及药店的销售，由本公司运输员负责配送。 公司药品销往全国各地（除重庆市以外）均实行委托运输。;18;目的：规范经营行为，确保药品质量，做好售后服务工作。;贯彻执行有关药品法律法规和规章，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。 企业应当将药品销售给合法的购货单位，审核购货单位的合法资格及质量信誉、经营范围，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 对购货单位的法定资格审核，具体审核内容详见“购货单位资质及采购人员资格审核制度”。严格按照许可证核准的范围从事经营活动，不得将药品销售给无证单位及个人。;19;目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。;记录和凭证的格式由质管部统一起草,报质量负责人统一审定后，印制、下发、执行。 记录、凭证由各岗位人员按照要求填写，做到记录真实、完整、准确。各部门负责人对记录、凭证的使用、保存及管理负责，并每年收集、整理、归档。确保质量记录合规性、全面性、真实性和可追溯性。 通过计算机系统生成的各类记录、凭证或按流程审批的各类报表数据，相关人员通过授权及密码登陆后按相应的操作规程录入、复核数据或填写审批意见。如要更改需向质管部提出申请，在质管部的监督下进行修改，不能覆盖、删除数据，保证记录的真实、规范和可追溯。 书面记录和凭证的填写要规范，不得用铅笔填写，不得随意涂改、撕毁。没有发生的项目记“无”或划“—”；如需更改，应划线后在旁边填写，并在更改处由本人签字或盖章，注明修改日期和修改理由，并保持原有信息清晰可辨，使其有真实性、规范性和可追溯性。 记录、凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。;20;目的：合理控制药品的过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存养护质量。;本企业规定距药品有效期截止日期不足6