（宪法学与行政法学专业）药品安全突发事件应急处理机制研究——兼论我国药品行政监管体系的完善.pdf

山东大学硕}学位论文 中文摘要 在利益驱使的当今社会，由于医疗机构的一些不法行为，药品生产企业的违规操 作行为，医药监管部门的监管力度不够，导致了药品突发公共事件时有发生。本文通 过药品安全突发事件应急处理机制的研究浅谈我国药品行政监管体系的完善。 本文共五部分，第一部分，首先对药品安全突发事件进行释义，并阐述其类别， 然后阐述药品安全突发事件应急处理机制的含义和特征。第二部分，主要研究药品安 全突发事件应急处理机制的价值，突出表现在四个方面：第一，保障公民权利方面。 生命健康权是人作为人最基本的权利，在药品安全突发事件中最先受到侵害，因此药 品安全突发事件应急处理机制在保障公民权利方面主要通过保障公民生命健康权来 得以体现。第二，维护社会秩序方面。药品安全突发事件应急处理机制的建立，离不 开一系列的相关法律制度，完善的药品法律制度是建设和谐社会的基础，也是维护社 会秩序的必要条件。第三，建设服务型政府方面。从社会服务承诺制、政务公开制和 行政效能方面阐述药品安全突发事件应急处理机制对建设服务型政府的价值。第四， 人权保护国际化趋势方面。首先阐述人权保护的国际化现状，然后通过对刑事被害人、 刑事犯罪嫌疑人和被告入以及社会公众人权的保护阐述我国人权保护的国际化趋势。 第三部分研究药品安全突发事件应急处理机制的责任主体。第一，药监部门。以责任 政府理念为切入点，阐述药监部门要贯彻责任政府理念，把公众利益放在至高无上的 地位，对药品安全突发事件做出及时处理，以及将科学监管作为工作的指导方针。第 二，药品生产企业。以企业的社会责任为切入点，阐述药品生产企业在经营中要贯彻 “以人为本理念，依法履行义务。第三，医疗机构。以医疗机构的社会责任为切入 点，阐述医疗机构在药品安全突发事件应急处理机制中的重要作用，从而得出，医疗 机构必须明确工作职责。第四部分，主要研究美国、英国两国的药品安全突发事件应 急处理机制，并分析其优势所在。第五部分，主要研究我国现行药品行政监管体系的 框架及完善。首先分析我国现行药品行政监管体系的主要缺陷：第一，监控控制体系 薄弱；第二，药监部门公信力下降；第三，监管部门的职能定位不准确；第四，．相应 制度设计不合理。然后在借鉴国外优势的基础上，总结出完善的方向：第一，强化权 力监督机制；第二，建立全程监管体系；第三，明晰监管职能定位；第四，完善相关 知识水坝@damdoc 山东人学硕卜学位论文 法律制度。 本文通过药品安全突发事件应急处理机制的责任主体，研究得出目前我国药品安 全突发事件应急处理机制存在的问题。在借鉴国外药品安全突发事件应急处理机制的 先进模式的基础上，分析我国药品行政监管体系的缺陷，以企启迪我国药品行政监管 体系的完善。 关键词：药品安全突发事件药品安全突发事件应急处理机制 药品行政监管 体系 2 damdoc为您倾心整理(小店)(QQ@2218108823) 知识水坝@damdoc 山东大学硕士学位论文 ABSTRACT Inthebenefits-driven ofmedicalinstitutions’unlawful society，because behaviors， of andmedicine pharmaceuticalproductionenterprises’actsillegaloperations regulatory accident OCCUIfromtime authorities’inadequatesupervision，theemergencydrug—security totime。Thisa