Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP).docxVIP

Excel 电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP ） Excel电子表格验证方案 Excel电子表格检验记录风险控制 1目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满 足实验室具体需求。 2适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计 算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验 记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效 率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均 准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电 子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4人员资质与职责 4.1风险评估小组 成员 资质 职责 组长 1.具备有组织、协调、组建 风险评估小组的权力与能 力e .负责遴选组成风险评估小组成员。 .对风险评估小组成员的资质负责。 .负责对各阶段工作进行组织与协调。 .负责对风险控制效果进行总结与评价。 成员 .熟习Excel电子表格的 使用，有比较丰富的经验。 .能够理解电子表格的中 常用函数功能。 .有识别、分析、评估风险 的能力。 .能够为风险控制措施提 出意见与建议的能力。 .负责识别常规电子表格应用中可能存在 的风险。 .负责对风险进行分析与评估。 .负责提出风险控制的建议与措施。 .参与需求说明书的起草。 .对设计好的电子表格按照控制要求进行 检查、确认与验证。 .参与起草验证及风险评估报告。 .对风险控制效果进行评价，提出是否批准 使用的意见与建议。 4.2设计人员 资质 职责 设计人 具备运用Excel电子表格 进行应用设计的能力。可为 公司内部员工，也可为外部 专业人员。 .负责对电子表格功能、应用进行设计。 .负责提供设计模块功能、用法；提供检查、 确认、验证的方法。 .负货提供设计详细信息。（包括源代码、 模块间的关联信息） 5内容 风险管理按如下流程组织开展工作。 |磁公析与评估卜 5.1风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准 确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示： 风险点 危害 安全性 文件易丢失 工作表误删除 表格内容被误操作而丢失 有效性失败 造成错误（无效）的过程与结果 准确性 设计错误计算式 计算过程与结果出错 设计错误逻辑判定表达式 结果判定出错 文件连接错误 表格功能性错误 图表连接错误 公式连接错误 宏程序功能性错误 VBA程序与预期功能不符 动态连接库文件错误 引入或输出错误数据 完整性 需求、设计不完整 不能达到预期目的及效果 5.2风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有 助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评 估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。 5.3风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分 控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、 验证方案） 风险点 危害 控制措施与方法 安全性 文件易丢失 保护文件夹，文件备分 列 出 详 细 需 求 说 明 组 织 实 施 、 检 查 、 确 认 及 验 证 工作表误删除 保护工作表 表格内容被误操作而丢 失 锁定保护需要保护的单元格 文件连接错误 表格功能性错误 对设计者提出具体要求：列出详 细信息，说明功能与用途：提供 检查及确认方法。 图表连接错误 公式连接错误 宏程序功能性错误 VBA程序与预期功能不符 动态连接库文件错误 引入或输出错误数据 人员 未培训 错误结果与判定 人员操作培训 误操作 复核：自己复核，他人复核 文件 操作SOP缺失、无效 制定有效标准操作程序 验证文件缺失 制定具体验证方案 设计? 计算式设计错误 核对计算式，核对计算结果 逻辑表达式设计错误 核对逻辑表达式，核对判定结果 无有效性设计 增加有效性设计 无效格式 设计有效格式： T-文本 V-数值 F-计算式L-逻辑式 控制 无有效控制措施 采取有效的控制措施 5.4控制效果评价 设计效果评价 分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认 控制效果能够符合预期要求。 应用效果评价 评价应用文件的准确性、完整性。 评价表格的可操作性进行。 5.5剩余风险 剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。 剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。 风险点 人员