医学研究伦理与科研诚信 教学PPT课件.pptx

医学研究伦理与科研诚信1医学伦理学概论目 录2医学科研伦理CONTENTS3学术不端1科研诚信第一章医学伦理学概论医学伦理学医学伦理学是评价人类的医疗行为和医学研究是否符合道德的学科医学伦理学是运用伦理学的理论、方法研究医学领域中人与人、人与社会、人与自然关系的道德问题的一门学问。医学伦理学的起源公元前四世纪的《希波克拉底誓言》是医学伦理学的最早文献，其要旨是医生应根据自己的能力和判断采取有利于病人的措施，保持病人的秘密。医学伦理学的研究对象医务人员与患者（包括患者的家属）的关系医务人员相互之间的关系医务人员与社会之间的关系医务人员与医学科学发展之间的关系医学伦理的基本原则不伤害原则（principle of nonmaleficence）：在医学实践中，不伤害是指在诊治、护理过程中不使患者的心身等受到损害。一般来说，凡是医疗、护理上必需的或者属于适应证范围，则所实施的诊治、护理手段是符合不伤害原则的利（有益）原则（principle of beneficence）：狭义的有利原则是指医务人员的诊治、护理行为对患者确有助益，既能减轻痛苦或同时又能促进康复；广义的有利原则是指医务人员的诊治、护理行为不仅对患者有利，而且有利于医学事业和医学科学的发展，有利于促进人群、人类的健康和福利。尊重原则（principle of respectautonomy）：在医护实践中，尊重原则是指对患者的人格尊严及其自主性的尊重。尊重原则要求医务人员：①平等尊重患者及其家属的人格与尊严；②尊重患者知情同意和选择的权利，而对于缺乏或丧失知情同意和选择能力的患者，应该尊重家属或监护人的知情同意和选择的权利。公正原则（principle of justice）：公正有程序性公正、回报性公正和分配性公正等，这里主要指分配性公正，它是指收益和负担的合适分配，并且又包括形式上的公正和实质上的公正。医学伦理的主要问题第二章医学科研伦理动物试验的原则尽可能使用最少量的动物获取同样多的试验数据或使用一定数量的动物获得更多的实验数据尽可能用没有知觉的实验材料代替活体动物，或使用低等动物替代高等动物。尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度。人体试验的原则医学目的的原则：人体试验的目的是为了研究人体的生理机制、疾病的发生和发展机制，以及采取的干预措施的安全性和有效性，以改进和提高疾病的防治水平，达到促进医学科学发展和维护、增进人类的健康情同意的原则：知情同意是人体试验受试者自主权的体现。因此，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任回答他们的质疑。维护受试者利益的原则：人体试验必须以维护受试者的利益为前提。随机对照的原则：随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正的观察干预措施的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。科研项目伦理审查存在的问题01忽视跟踪审查管制度缺位02审查标准不规范03委员培训不足04部分研究者伦理意识淡漠忽视跟踪审查05科研立项前审查问题课题设计存在缺陷审查准备工作不充分受审材料不完备特别是省部级以下课题，研究者相对年轻，科研水平有限，存在项目设计不合理、套用模板、目的和方法不明确、只考虑到研究的便利而忽视保护受试者权益等问题；项目处于申请阶段，能否立项未知，多数项目仅具备申请书而不是完备的研究方案，更无知情同意书、病例登记表等重要资料，使伦理委员会面临无材料可审的尴尬局面；集中申报的课题数量庞大，时间紧迫，审查准备时间不充足，审查不彻底，并直接影响审查的质量，最终损害了伦理委员会的公信力和权威性。科研立项后审查问题在立项前，研究者仅仅出于科学利益和目的需要来设计项目，未站在伦理的制高点上，忽视了受试者权益的保护。立项后，伦理委员会对其进行伦理审查时，常常发现研究项目严重违背了伦理标准，将受试者置于不当风险之中，违反了不大于最小风险原则。由此，伦理委员会常常面临尴尬：若“批准”则违背伦理的基本原则；若责令其“修正”将使项目偏离立项部门的要求；若“终止”则会给研究者和研究机构带来损失。因此，科研项目在立项前极有必要接受伦理审查，使项目在设计之初就在伦理标尺的衡量范围之内。即使立项部门没有要求伦理审查结论，研究者和研究机构亦应主动自觉接受伦理审查。第三章学术不端剽窃伪造篡改不当署名一稿多投重复发表拆分发表国外学术不端国内学术不端科研造假科研造假第四章科研诚信临床研究诚信医学科研人员在科研活动中要遵循科研伦理准则，主动申请伦理审查，接受伦理监督，切实保障受试者的合法权益。医学科研人员在进行项目申请，考核，结题等科研与学术活动时，必须保证所提供的学历、工作经历、