福建省兽药GSP检查验收评定标准化药、中药等.doc

附录2： 企业名称： 验收日期： 　年 月 日 福建省兽药GSP检查验收评定标准〔化药、中药等〕 1、根据?兽药经营质量管理标准?、?福建省兽药经营质量管理标准实施细那么?制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查工程共76项，其中关键工程〔条款前加“*〞〕20项，一般工程56项。 3、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y〞和“N〞二档，凡属完整、齐全或者根本符合要求的工程，应判定为“Y〞；判定某项存在明显缺陷的，打“N〞；不涉及项在检查条款后画“/〞。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键工程不合格的那么称为严重缺陷；一般工程不合格的那么称为一般缺陷。一般缺陷工程或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的那么视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。 4、通过分别计算关键工程不符合项数、一般工程不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 5、结果评定： 　 　 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤12项 通过兽药GSP检查验收 0 ＞12项 不通过兽药GSP检查验收  序号 条款 章节 检查内容 材料 *1 场所与设施 1 具有固定的经营场所和仓库，并符合以下规定：〔一〕在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不得少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，仓贮面积不得少于100平方米；〔二〕在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，经营场所和仓贮面积均不得少于20平方米；〔三〕经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积不得少于10平方米。 营业平面图 *2 1 经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，防止交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。 外部平面图　 3 1 经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。 灭火器 *4 1 仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 仓库平面图　 5 　 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 无　 6 1 仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。 分区标志　 7 1 经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库保持枯燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 　 8 1 经营场所和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。 　 9 1 经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。 温湿度计、空调 10 1 经营场所和仓库有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠的设施、设备。 　 11 1 经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 　 *12 1 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的平安设施、设备；建立专门的平安保管防范制度，采取有效的平安保管防范措施，实行双人双锁保管制度。 无　 13 机构与人员 2 企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。〔现场考核〕 　 *14 2 每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。 人员一览表　 15 2 质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。 　 *16 2 主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。〔现场考核〕 　 *17 2 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定：〔一〕在市、县城区内设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。〔二〕在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 　学历证书及 职称证书 *18 2 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专