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文件号：QP07 文件号：QP07 版本：A/0 第 第 PAGE #页共7页 玲珑电子科技有限公司 风险管理控制程序 (依据 YY/T0287-2017/ISO13485:2016 ) ■受控 口非受控 发放号： 编制： 审核： 批准： 版 本： 版 本：A/0 文件编号：QP07 发布日期：XXXX年12月10日 实施日期:XXXX年12月10日 文件履历表 文件修改履历 修订时间 修改条款 版本 修改内容 初版 A/0 新发行 1目的 规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效 性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性，并符合 YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的 规定要求。 2适用范围 适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。 3术语和定义 风险（risk ）:发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果 伤害（harm）：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏 危害（hazard）:潜在的伤害源 危害情形（hazardous situation ） :人员、财产或环境处于一个或多个危害之 中的境遇 剩余风险（residual risk ） :采取风险控制措施后余下的风险 FTA （Failure Tree Analysis ）： 失效分析树 FMEA（Failure Mode and Effect Analysis ）:失效模式及后果分析 4引用标准 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971 : 2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 《医疗器械生产质量管理规范》 5职责 最高管理者：负责为风险管理活动提供适当的资源和人员， 规定风险管理的职责和权限，并 负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。 工程部：负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施， 包括制定风险管理计划， 编写风险管报告，组织年度风险管理的评审。 品保部：负责对整个风险管理活动的有效性进行评估，负责风险管理活动的监督和确认。 各部门：参与风险管理活动，将各部门的相关信息收集并传递给工程部。 6内容 风险管理计划 工程部负责制定产品的风险管理计划，并成立产品的风险管理小组； 风险管理计划应包括： 1）计划的范围，判定和描述适用于计划的产品所处的寿命周期阶段； 2）验证计划； 3）职责的分配； 4）风险管理活动的评审要求； 5）风险的可接受性准则； 6）生产后信息。 风险管理活动流程图（见附件） 风险分析 工程部负责在产品的策划、设计开发时执行6.3.2到6.3.4描述的风险分析，风险分析 的实施和结果应记录在风险管理文档中； 产品的预期用途、预期目的和与安全性有关的特性的判定； 针对产品的特性和述预期用途、预期目的，参考 YY/T 0316的附录C,对产品的安全性 特征进行分析，将所有可能影响产品安全性的定性和定量特征列出清单，并在正常和失 效两种模式下进行初始危害分析（PHA,给出初步控制措施，并记录在风险管理报告中。 估计每种危害处境的一个或多个风险： 对每一个判定的危害,应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合， 造成的危害处境应记录在风险管理文档中 应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。风险 估计包括发生概率和后果分析。 风险估计的资料或数据来源可从以下方面获得： a）已发布的标准； b）科学技术数据； c）已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告） ； d）由典型使用者进行的适用性实验； e）临床证据； f）适当的调研结果； g） 专家意见。 风险评价 对每个已判定的危害处境，应用风险管理计划中规定的风险可接受准则，决定是否需要降低风 险。如果不需要降低风险，则 6.5.2到6.5.7给出的要求不再适用此危害处境。 风险控制 当需要降低风险时，按照6.5.2到6.5.7规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每 个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。 方案分析 识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制应按下列顺序， 依次使用一种或多种方法： a）通过设计取得的固有安全性； b）产品本身或在生产过程中的防护措施； c）告知安全信息。 如果经过方案分析，确定进一步降低风险是不实际的，则进行剩余风险的分析、 受益分析（6.5.5 ）,否则实施所选择的风险控制措施。 选择的风险控制措施应记入风险管理报告。 风险控制措施的实施 风险管理组组织相关人员实施6.5.2中选择的风险控制措施。 风险管理