舒血宁注射液（杏雪）上市后临床安全性监测一级质控小结表3.pdfVIP

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2021-07-25 发布于江西
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舒血宁注射液（杏雪）上市后临床安全性监测一级质控小结表3.pdf

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1 O : g . g m 7 舒血宁注射液（杏雪）上市后临床安全性监测一级质控小结表项目名称舒血宁注射液（杏雪）上市后临床安全性监测项目来源 “堂大新药创制 “ 国家科技噩大专项 (N0.2009ZX09502-030) 监测单位名称攀枝花市中西医结合医院属性口牵头单位团分中心质控负责人杨慧职务／职称药师质控组成员刘光先、扬慧、途盒碧质控频率与次数每月一至二次首次检查日期 2014 年 09 月 10 日 I 末次检查日期 I 2015 年 04 月 30 日针对监测进度，监测档案管理，监测表的准确性、真实性、规范性、及时性，监测清单，质控内容电子数据的准确性、及时性，血样采集与处理、（丕良反应直无凅报情况其他）方面进行检查。监测表填写不规范，选择项画叉，有部分画成勾，在用药原因判断上，不够准确，数据主要存在问题录入不够及时。对监测人员进一步培训，并要求监测人员按照填写要求填写表格，并要求数据录入人员及主要整改措施时准确的录入数据。本中心的质控频率、内容等均按照GCP的要求进行，发现问题及时整改，以保证监质控负责人承诺测质量。质控负责人签名： -;: 、 I＼见先日期：年月日