舒血宁注射液上市后临床安全性监测工作报告.docVIP

PAGE1 / NUMPAGES38 舒血宁注射液上市后临床安全性监测 工作报告 申办单位（盖章）：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 申办单位负责人（签名）： 临床研究机构(牵头单位)：北京中医药大学东方医院 负责人（签名）：华国栋主任医师 报告撰写单位（盖章）：中国中医科学院中医临床基础医学研究所 报告撰写人（签名）： 版 本 号：V2015.3 报告日期：2016.3.30 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.项目概述 3 1.1背景 3 1.2监测目的 3 1.3监测模式 3 1.4设计类型 3 1.5监测机构 3 2.伦理学问题 4 3.组织管理机构 5 3.1高层学术专家委员会 5 3.2数据与安全监察专家委员会 6 3.3终点事件判读专家委员会 6 4.具体实施 7 4.1项目启动 7 4.2项目培训 11 4.2.1项目各片区牵头单位启动及培训会 11 4.2 2 2012中药上市后再评价关键问题高峰会议 15 4.2.3中药注射剂安全性监测高层专家会 17 4.2.4 2013国际中药上市后再评价大会 19 4.2.5中药上市后循证再评价高级培训班 22 4.2.6中药注射剂战略发展专家研讨会 25 4.3项目阶段总结会 30 4.3.1 2013年年中工作会议 30 4.3.2 2013年终工作会议 31 4.2.4 2014年总结会 33 4.2.5 2015年总结会 33 4.2.6第一次电话会议 34 4.2.7第二次电话会议 35 4.4不良反应高层专家及数据判读会 36 PAGE3 / NUMPAGES38 1.项目概述 1.1背景 项目来源于“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(NO.2009ZX09502-030），是由中国中医科学院中医临床基础医学研究所作为总课题承担单位，王永炎院士、谢雁鸣研究员是总课题负责人，1家三甲综合医院牵头，27家医疗机构共同参与。 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生产的舒血宁注射液(杏雪)，批准文号为国药准字主要成分为银杏叶提取物，具有扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。“杏雪”舒血宁注射液作为安全性监测的品种之一，从2012年12月开始实施，到2015年12月结题，预计3年。 1.2监测目的 (1) 获得舒血宁注射液不良反应发生的特征、发生率及影响因素； (2) 探索舒血宁注射液过敏反应的发生特征及机制。 1.3监测模式 采用全院集中监测模式，监测使用舒血宁注射液的住院患者和门诊患者。 1.4设计类型 采用多中心，大样本，注册登记式医院集中监测方法，共监测30,000例。 1.5监测机构 项目的临床监测由全国1家医院牵头、27家分中心参加。项目计划监测患者30000例，实际监测患者30209例。 表 SEQ 表 \* ARABIC 1 监测医院分布表 中心编号 参研中心 监测人员 01801 北京中医药大学东方医院 华国栋 01802 石家庄市中医院 赵玉斌 01803 大庆市人民医院 姜雪萍 01804 唐山市中医医院 张磊 01805 首都医科大学附属复兴医院 方丽波 01806 常州市中医医院 舒莹 01807 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 周勇 01808 长春中医药大学附属医院 黎明全 01809 徐州医学院附属医院 朱红 01810 哈尔滨二四二医院 孟庆红 01811 张北县医院 赵春林 01812 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘玮璐 01813 重庆市涪陵区中医院 史德富 01814 齐齐哈尔医学院第三附属医院 邵军 01815 哈尔滨第一医院 赵欣 01816 大庆油田总医院 李士峰 01817 奉化市人民医院 徐明远 01818 陕西宏远航空锻造有限责任公司红原医院 刘光先 01819 黑龙江中医药大学附属第一医院 刘婷 01820 攀枝花市中西医结合医院 石庆平、 姜晓东 01822 蚌埠医学院第一附属医院 庄开赞 01823 陕西省中医医院 蒋刚 01824 四川省第五人民医院 袁秋贞 01825 四川省肿瘤医院 冯文涛 01826 成都市第六人民医院 任继刚 01827 四川省林业中心医院 王学坤 01