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疏血通注射液上市后临床安全性监测研究 汇报提纲 一、课题来源 二、研究目的 三、伦理及注册 四、方案论证 五、牵头及参研单位 六、监测流程 七、CRF表的填写 八、十月会议事宜 九、系统评价 十、问题及展望 汇报提纲 一、课题来源 重大新药创制“科技重大专项” 新药研究开发关键技术研究 中药研究关键技术 中药上市后再评价关键技术研究 疏血通注射液上市后临床安全性监测 中药注射剂上市后临床安全性监测 … … … 二、研究目的 1 获得疏血通注射剂不良反应发生率及其影响因素； 2 疏血通注射液联合用药模式与合理性评价； 规范疏血通注射剂临床合理使用。 3 三、伦理审查及国际注册 2012年3月16日，经中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会审查并通过。 三、伦理审查及国际注册 为使本次疏血通注射液上市后安全性监测研究更加公开透明化，我课题组对其进行网上国际注册。与2012年5月23日通过并获得注册号。 注册号 四、方案论证 3月15日 二次论证会 课题组 内部讨论1 7月中旬 方案形成 论证过程 2月19日 专家论证会 课题组 内部讨论2 课题组 内部讨论n 四、方案论证——首次专家论证会 杜晓曦、范吉平、许青峰等十几名专家对研究方案提出意见。 2012年2月19日 二、方案论证——二次专家论证会 2012年3月15日 王永炎院士、翁维良教授、张允岭院长、谢雁鸣教授等对研究方案提出意见。 五、牵头单位及参研单位 中国中医科学院 临床所 长春中医药大学附属医院 石家庄市 中医院 广东省 中医院 河北省 人民医院 中山大学第三医院 总课题组 五、牵头单位及参研单位 …… 监测流程 研究方案 设计类型 样本量 研究时间 研究单位 22座城市，50家研究中心 多中心、大样本、医院集中监测 根据国际通用“三例原则”，观察30,000例 2012年7月～2014年12月 研究方案 被观察患者的定义 住院患者 神经内科 至少使用了一次疏血通注射液 对观察时间的定义 患者住院期间全程观察 研究方案 及时、准确、实时获取研究数据 CRF表的填写 请填写牵头单位和参研单位的名称 表头 诊断信息 家族过敏史 主要合并用药 既往史 疏血通注射液使用信息 用药期间是否发生不良反应 A表主要信息 牵头单位代码 参研单位代码 患者姓名填写方法： 两字姓名填写两字拼音前两个字母； 三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母； 四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：赵林 ZHLI，钱红明QHMI，欧阳光明OYGM。 由医生根据诊断信息填写 过敏史：由医生逐项详细咨询有无过敏史，过敏源（食物和药物），以及过敏史的表现症状，并详细描述 ★合并用药：为了达到治疗目的而采用的两种或两种以上药物同时或先后应用 ★既往史：就诊时医生向患者问询，患者既往的健康状况和曾经患过的疾病等。 病人既往所患某些疾病，可能与现患病证有着密切关系。 如高血压、高血脂、糖尿病、心脏病等 两种或两种以上药物使用不同通路 与其它药物配制使用是指与疏血通注射液使用同一溶媒的所有其他药物 “首次报告” 指的是本次不良反应/不良事件的第一次报告 “追踪报告” 指的是第一次报告后的继续报告 可以有多次“追踪报告”，要求追踪至不良反应恢复正常/稳定/用药前水平。 怀疑药品 是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。