疏血通注射液上市后临床安全性监测工作报告.docVIP

PAGE2 / NUMPAGES49 疏血通注射液上市后临床安全性监测 工作报告 申办单位（盖章）：牡丹江友搏药业股份有限公司 申办单位负责人（签名）： 临床研究机构(牵头单位)：长春中医药大学附属医院 负责人（签名）：赵建军主任医师 广东省中医院 负责人（签名）：温泽淮教授 河南中医学院第一附属医院 负责人（签名）：李学林主任药师 石家庄市中医院 负责人（签名）：赵玉斌主任医师 报告撰写单位（盖章）：中国中医科学院中医临床基础医学研究所 报告撰写人（签名）： 版 本 号：V2015.3 报告日期：2015.5.31 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.项目概述 3 1.1背景 3 1.2监测目的 3 1.3监测模式 3 1.4设计类型 3 1.5监测机构 3 2.伦理学问题 5 3.组织管理机构 6 3.1高层学术专家委员会 6 3.2数据与安全监察专家委员会 6 3.3终点事件判读专家委员会 7 4.具体实施 7 4.1项目启动 7 4.1.1项目启动会暨方案专家论证会 7 4.1.2二次方案专家论证会 15 4.2项目培训 19 4.2.1项目各片区牵头单位启动及培训会 19 4.2.2 2012首届国际中药注射剂上市后临床安全监测研究培训会 22 4.2.32012中药上市后再评价关键问题高峰会议 24 4.2.4中药注射剂安全性监测高层专家会 27 4.2.5 2013国际中药上市后再评价大会 29 4.2.6中药上市后循证再评价高级培训班 32 4.3项目阶段总结会 35 4.3.1 2012年年中工作会议 35 4.3.2 2013年年中工作会议 38 4.2.3 2013年终工作会议 39 4.2.42014年总结会 41 4.2.5第一次电话会议 42 4.2.6第二次电话会议 43 4.4数据核查会 44 4.5不良反应高层专家判定会 45 4.6疏血通注射液安全性监测数据及监测质量专家评估会 47 PAGE49 / NUMPAGES49 1.项目概述 1.1背景 项目来源于“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(NO.2009ZX09502-030），是由中国中医科学院中医临床基础医学研究所作为总课题承担单位，王永炎院士、谢雁鸣研究员是总课题负责人，全国4家大型三甲综合医院牵头，61家医疗机构共同参与。 疏血通注射液由牡丹江友搏药业有限责任公司生产，批准文号为国药准字。水蛭、地龙为其化学成分。功效活血化瘀、通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、语言謇涩。适用于急性期脑梗塞见上述表现者。疏血通注射液作为安全性监测的品种之一，从2012年4月开始实施，到2015年12月结题，预计4年。 1.2监测目的 (1) 获得疏血通注射液不良反应发生的特征、发生率及影响因素； (2) 探索疏血通注射液过敏反应的发生特征及机制。 1.3监测模式 采用全院集中监测模式，监测使用疏血通注射液的住院患者和门诊患者。 1.4设计类型 采用多中心，大样本，注册登记式医院集中监测方法，共监测30,000例。 1.5监测机构 项目的临床监测由全国4家医院牵头、61家分中心参加。项目计划监测患者30000例，实际监测患者32546例。 表 SEQ 表 \* ARABIC 1 监测医院分布表 中心编号 参研中心 监测人员 801 长春中医药大学附属医院 赵建军 901 广东省中医院 温泽淮 1001 石家庄市中医医院 赵玉斌 1002 唐山工人医院 房辉 1003 廊坊市第四医院 刘瑞声 1004 沧州市中心医院 王西进 1101 河南中医学院第一附属医院 李学林 1102 河南省人民医院 秦玉花 1103 郑州人民医院 李晓华 1104 河南大学第一附属医院 王景春 1105 河南中医学院第二附属医院 伏晓 1106 郑州市中心医院 丁孝良 1107 河南中医学院第三附属医院 李广胜 1108 禹州市中医院 李战伟 1201 南昌大学第四附属医院 李晓萍 1203 南昌大学第一附属医院 魏淑华 1204 南昌市中西医