疏血通注射液上市后再评价的不良反应集中监测及合理用药研究.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 伦理学 本研究按照《赫尔辛基宣言》，中国中医科学院中医临床基础医学研究所的伦理委员会已经审查并批准本方案实施，监测实施前是否需要各临床研究单位伦理委员会审查可自行决定。 国际注册 质量控制措施 制定标准操作规程（SOP） 专业CRO公司对研究过程进行全程质量监控。 每年邀请1-2名国外相关领域专家，对研究人员进行统一培训。 稽查 SDV 预期进度及项目周期 预期成果 序号 主题名称 1 疏血通注射液大样本临床不良反应监测分析 2 疏血通注射液大样本临床合理用药分析 3 疏血通注射液大样本临床联合用药分析 4 疏血通注射液大样本不良反应特征研究 5 疏血通注射液大样本临床适应症研究 6 疏血通注射液临床应用技术规范 7 疏血通注射液临床使用路径研究 8 疏血通注射液卫生经济学研究 谢谢！ 牡丹江友搏药业有限责任公司 医学部 * 上市前评价局限 上市前评价是在有限条件下对药品安全性和疗效做出的初步评价，上市前评价只是药品进入市场的准入评价。药品在上市前虽然经过严格的临床前研究和临床试验后才被批准上市，但上市前研究在诸多方面受到多种因素的制约，存在局限性，如（1）临床前研究存在：人和动物的种属差异，导致药物代谢动力学的差别和药物反应的差别；药物对主观反应的影响为人类所特有，而在动物实验却难以观察到；药物可导致人体的皮肤反应与超敏反应以及滞后反应；人体的疾病因素可影响对药物的反应；临床前试验动物数量有限。（2）临床研究存在：试验病例数少，试验疗程较短或研究时间较短，试验范围窄，对试验对象的要求严格，用药条件控制严，限制临床研究期间的合并用药；试验目的单纯等。 以上局限性的客观存在，使得药品在经过上市前评价后，仍未能发现那些存在种属差异、人类所特有的、发生率较低、需要较长时间才能被发现或迟发的不良反应与药物相互作用。这些局限性势必会导致对药品安全性和有效性评价的不够充分 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 监测工具 条形码系统 监测平台 注册登记表（A） 绿色 人口学信息 生命体征 中、西医诊断 合并用药 过敏史、既往史、家族史 SXTI配伍、溶媒、滴速、给药途径 剂量、给药时间 饮食 辅助治疗 ADR/ADR判断 注册登记表（B） 粉色 既往ADR/ADE ADR/ADE名称 发生时间、持续时间、转归 症状 理化检查（附件） 对症治疗及处理 因果关系判定 ADR/ADE分析 注册登记表（C） 白色 HIS、LIS信息 人口学信息 中、西医诊断 合并用药 治疗前后血、尿、便常规 治疗前后凝血四项 治疗前后肝肾功能 治疗前后ECG 院内监测流程图 观察周期 用药开始至用药后14 天内为观察期，14天后仍接受患者主动汇报； 若在观察期内患者出院则需进行电话回访直至用药后14 天即可停止主动观察； 给药开始后的30 分钟前后需密切观察，观测有无不良反应发生； 30 分钟以后采取医护人员定期检查的方法（用药1 小时、2 小时、5 小时、12 小时、24 小时、48 小时、5 天、8 天、12 天、14 天）进行观察； 接受患者主动汇报。 观察指标 患者基本人口学资料，既往史、个人史、家族史； 使用SXTI的用药时间、剂量、静脉滴注速度、配伍用药、用药途径等； 患者使用SXTI期间的合并用药等； 治疗前/后的实验室指标：血常规、尿常规、便常规、生化功能、凝血功能、心电图等； ADR/ADE 发生情况，如开始时间、严重程度、临床表现、转归和相应处理及对原患疾病的影响等； 是否是SAE。 组织管理机构 组织机构及人员 牵头单位 参研单位 序号 医院名称 序号 医院名称 1 中日友好医院 25 长治市人民医院 2 北京军区总医院 26 长治市和平医院 3 天津市人民医院 27 山西省人民医院 4 天津中医药大学第二附属医院 28 山西医科大学第二医院 5 环湖医院 29 山西医科大学第一医院 6 河北省人民医院 30 中山大学附属第三医院 7 哈励逊国际和平医院 31 广东省中医院 8 河北医科大学第二院 32 广东省人民医院 9 承德医学院附属医院 33 广州医学院第二附属医院 10 邯郸市中心医院 34 中山大学附属佛山医院 11 张家口市第一医院 35 广西壮族自治区人民医院 12 哈尔滨医科大学附属第一医院 36 广西医科大学第一附属医院 13 哈尔滨医科大学附属第二医院 37 江苏省人民医院 14 长春中医药大学附属医院 38 南京第一医院 15 吉林省人民医院 39 上海交通大学附属第六人民医院 16 吉林大学第二医院 40 上海中医药大学附属曙光医院 17