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页眉内容
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明
一、 中药新药的注册分类及说明
1.1 注册分类
中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、
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