设备确认与风险评估概述(PPT54页) .pptVIP

关键工艺参数（CPP）的确定 * 设备确认与风险评估 序号 关键工艺参数评估问题 结果 1 参数是否用于影响或控制生产环境？ 是□ 否□ 2 参数是否被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 是□ 否□ 3 参数是否用于保持产品状态，例如产品质量？ 是□ 否□ 4 参数是否影响产品生产过程中的工艺控制？ 是□ 否□ 5 参数是否提供用于判定产品放行的数据？ 是□ 否□ 6 参数是否影响清洁或灭菌效果？ 是□ 否□ 关键工艺参数（CPP）的确定 * 设备确认与风险评估 关键工艺参数的风险评估按下列步骤，依据药品质量风险标准管理规程进行。具体步骤如下： ——输入关键参数故障事件； ——描述事件造成的最差影响及当前的控制措施； ——通过选项确定严重性、可能性和可检测性； ——计算风险优先等级； ——判定风险是否可以接受； ——不可接受的风险的控制措施； ——剩余风险的评估。 系统设备确认流程 * 设备确认与风险评估 根据系统影响性评估结果，直接影响系统设计和调试应符合GEP，另外，对直接影响系统需要进行确认活动；间接影响系统仅需按照GEP 要求设计并调试，不要求做确认；无影响系统仅需按照GEP 要求设计并调试。 根据组件关键性评估的结果，关键组件需要进行调试和确认，非关键组件仅需进行调试。 直接影响系统确认V模型 * 设备确认与风险评估 间接影响系统确认V模型 FDS、DDS、DQ * 设备确认与风险评估 功能设计技术说明书（FDS） FDS是对URS和SIA的响应，可以通过OQ进行确认 详细设计技术说明书（DDS） DDS是对URS和CCA的响应，可以通过IQ进行确认 设计确认（DQ） DQ是确认DI（直接影响）系统和GMP设施的设计是否达到预期目标，在详细设计完成后进行，确保URS得到合理的响应。DQ报告包括：DI系统和GMP生产区的确认情况，用户需求整合到DI系统和GMP生产区设计的书面保证；相关设计文件的审评情况。 功能说明（FS） * 设备确认与风险评估 功能说明（Functional specification, FS) 描述了如何来实现用户需求说明中所描述的要求和目标，明确说明了系统预期的实现方式。功能说明通常由供应商来完成，但需要用户审核、批准该文件。功能说明经过批准之后，由用户进行审査是否有与用户需求说明中所述要求有冲突之处，以及是否确实能够实现此类要求。功能说明作为用户和项目执行方在实现及管理本项目方面具有约束力的协议。 功能说明在如何满足用户需求说明的前提下，对设备的功能进行记录，主要对设备自身所具备的所有功能进行说明，是有助于用户和供应商熟悉设备功能的文件。 功能说明（FS） * 设备确认与风险评估 功能说明的作用 功能说明将用户需求说明所描述的功能在设备的设计、材料的选用、附件的设计或选用等方面做出详细的描述，是对用户需求说明做出一一对应的策略。 功能说明的内容 功能说明的内容包括（但不限于）以下内容： ①操作模式。② 过程状态（所有操作过程阶段/ 步骤/ 程序、状态及相互功能转换）。③ 报警（各类报警系统及类别描述等）。④密码权限。⑤系统数据。⑥其他控制系统所具备的功能等。 设计说明（DS） * 设备确认与风险评估 设计说明（Design specification, D S )通常由供应商来完成，并且供应商拥有该文件的所有权和保密权，但需要用户审核、批准该文件。设计说明需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细的、具体的要求，需要详细和准确。通过设计说明，使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 设计说明的作用：设计说明的主要作用是用详细的技术语言定义如何开发设备，才能够提供需要的功能。 设计说明（DS） * 设备确认与风险评估 设计说明的内容： 为了说明如何来满足功能说明及用户需求说明的详细的、具体的要求，一般设计说明的内容包括机械的、电子的、软件等方面具体描述或选择。对可能产生污染或失效的可能性要进行风险分析和评估。其内容应该包括（但不限于）以下内容： ① 管道和仪表图和工艺流程图；②控制系统硬件说明；③控制系统软件说明；④工作环境要求；⑤电气工艺要求；⑥输入输出说明；⑦系统数据说明；⑧程序功能原理等。 亦要列出：①部件一览表。包括选型、规格和品牌-管道、阀门、过滤器等。②材料一览表。包括牌号、规格、材料材质、甚至供应商。③结构细部图。搅拌、轴封、出料口、密封件等。当该文件由供应商的标准文件（如说明书）组成时，通常该文件同设计确认相结合。对一些简单的设备或已经详细了解设计方案的设备，功能说明可以和设计说明合并成一个文件即功能设计说明(Functional design specification , F D S )文件。 设备确认与风险评估 2016年0