解决办法×××制药集团有限公司生产部.pptx

注射剂制备工艺及常见问题的解决办法;目 录;药剂学的发展;注射剂的定义和分类;注射剂的优点;注射剂的缺点;注射剂的给药途径;注射剂的质量要求;;注射剂的GMP认证检查项目;注射剂厂房设计要求;注射剂厂房设计要求;注射剂生产的设备及管道要求;注射剂生产过程必须进行验证内容;; 注射用水的制备及控制;原辅料及内包材的选择及控制;齐二药事件原因分析;安瓿、输液瓶的清洗过程的控制;内包装材料－－安瓿的介绍;内包装材料－－输液瓶的介绍;注射剂配制及滤过过程的控制;注射剂的灌封过程的控制－－－??化问题;注射剂的灌封－－可见异物的控制;2005年版中国药典对可见异物的结果判定;轧盖－－铝盖与丁基胶塞的紧密度的控制;内包装材料－－－丁基胶塞;丁基胶塞的优点和缺点;丁基胶塞的组成;丁基胶塞的清洗;注射剂的灭菌方法;注射剂灭菌的目的;注射剂的灭菌要求;影响湿热灭菌的因素;灭菌参数;违反操作规程灭菌带来的后果－－ “欣弗”事件;注射染菌输液的后果;注射剂质量控制的重要环节;;注射剂热原产生的原因及控制;污染热原的途径;生产过程中除去热原的方法;丁基胶塞使用过程的问题－－瓶壁挂水珠;丁基胶塞中硅油的安全性;丁基胶塞生产过程中出现跳塞现象的原因及解决办法;使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因;使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因;解决丁基胶塞微粒超标的办法;药品无菌检查不合格时应采取的措施;;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。3月-213月-21Monday, March 1, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。00:18:4800:18:4800:183/1/2021 12:18:48 AM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。3月-2100:18:4800:18Mar-2101-Mar-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。00:18:4800:18:4800:18Monday, March 1, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。3月-213月-2100:18:4800:18:48March 1, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。01 三月 202112:18:48 上午00:18:483月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。三月 2112:18 上午3月-2100:18March 1, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/3/1 0:18:4800:18:4801 March 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。12:18:48 上午12:18 上午00:18:483月-21