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甘南藏药制药有限公司
标准系 产品工艺规程
HC·ZYBZX ·E01 第 1 页 共 19 页
文件名称 洁白丸生产工艺规程
文件编号 HC·ZYBZX ·E01
受控状况 起草人： 日期:2014.08.02
审核人： 日期:2014.08.08
批准人 : 日期:2014.08.12
印制份数 4 归档部门 质保部
分发部门 生产部、质保部、前处理车间、制剂车间
颁发部门 质保部 生效日期 2014 年 08 月 01 日
版 本 第二版（ 2014 年修订）
1 主题内容与适用范围
本规程规定了洁白丸生产工艺规程。
本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。
2 引用标准
《药品生产质量管理规范》 （201 年版）
《中华人民共和国药典》 （201 年版）
3 术语和定义
本规程不涉及术语和定义。
4 产品概述
4.1 产品名称
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HC·ZYBZX ·E01 第 2 页 共 19 页
4.1.1 通 用 名 洁白丸
4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan
4.2 剂 型 水蜜丸
4.3 处方依据、批准文号、处方
4.3.1 处方依据
《中华人民共和国药典》一部 546 页
4.3.2 批准文号 XXXX
4.3.3 标准处方和批生产处方
标准处方产量： 1018g 批生产量： 420.0 ㎏ 放大倍数： 500
标准处方量 批净料量 细粉量 粗粒量
原料名称 炮制要求 提取要求 备注
（g） （kg） （kg） （kg）
诃子 370 185.0 — 185.0 — — —
南寒水石 210 105.0 -- 105.0 — — —
翼首草 85 42.5 — 42.5 — — —
土木香 26 13.0 — 13.0 -- -- —
丁香 20
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