质量监督控制及物料管理培训讲义.pptx

;GMP（2010版）-质量管理; （五）中间产品得到有效控制；　（六）确认、验证的实施；　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。;第三节　质量控制 第11条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的???验，确认其质量符合要求。 第12条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　; （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　（四）检验方法应当经过验证或确认；　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 ; 内容 1 生产前准备 1.1 生产区的设备及环境清洁符合要求，有完好状态标记和已清洁状态标记； 1.2 检查操作者着装及个人卫生符合要求（是否有化妆、配戴手饰及长指甲，头发外露等），工作服整齐、洁净、个人卫生符合要求。 1.3 操作间无与此批生产无关的物料、容器、文件及杂物，有“清场/生产许可证”（主要操作间）或“清扫使用卡”（辅助房间）。;1.4 本批生产的生产指令，配料单，批记录准确无误。 1.5 待生产的所有物料与生产指令单、配料单一致，有检验合格报告单。 1.6 生产用水：有定期检验报告单； 1.7 生产区环境：有定期检验报告单； 1.8 生产用的容器、器具已清洁合格，有已清洁标记； 1.9 计量器具有校验合格证，并在使用期内。 1.10 澄明度检测仪是否按要求进行照度检测，QA人员每月检测一次，是否有照度合格证并在有效期内。;;生产过程的风险监控点;2.8 折叠滤芯： 生产结束后，将拆卸下的滤芯口封严，用2%氢氧化钠溶液浸泡4小时，用适量盐酸中和，用注射水清洗至pH值合格及清洗水检查无可见异物；将滤芯放置在指定容器中用新鲜注射用水浸泡，每班更换一次新鲜注射用水（防交叉污染） 。滤芯使用前再用注射用水漂洗至清洗水无可见异物，清洗后水内毒素检测应符合规定；安装在滤器 上，经121℃、15分钟在线灭菌， 再用注射用水清洗后使用。 ;3 生产结束3.1 物料（含废料）装入规定的容器中密封，码放整齐，外包装袋清洁，标示卡填写完整准确，移出操作间。3.2 设备及操作间有已清洁、完好状态标记。3.3 容器清洁，码放整齐。3.4 文件各种流转证放入批记录，完整，正确，整齐。3.5 清场符合要求，清场记录填写完整，正确。3.6 质量管理部QA人员签发“清场/生产许可证”。;生产过程的风险; ;;; ;偏差的分类 根据生产、经营工作中发生的偏差 分为以下几类： 1 生产过程中出现的偏差： 1.1 物料平衡超出正常范围； 1.2 生产过程时间超出工艺规定限度； 1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化； 1.4 生产过程中设备出现异常； 1.5 标签使用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； 1.6 生产过程中其他异常情况。;2 检验结果超标：原辅料，中间产品，成品过程检验结果超出标准，实验室偏差见《OOS/OOT调查处理管理规程》。 3 混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品或同种、同批而不同包装规格的产品混在一起。 4 异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染 6 过期的物料或设备：过期的物料、 中间体、半成品超过程序规定的储存期限；设备、仪器使用超出校验期限 7 设备故障、过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。;8 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。 9 校验、预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过