质量风险管理课件.ppt

2015 年 04月 ;贵州省药品生产质量管理规范认证工作程序;一、法规;二、概念;严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 可测定性：发现或测定危险源存在的能力。 QRM：质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单； 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险分析项目，直接进入风险分析环节。;我们一直在进行风险管理;三、实施前具备的条件;四、风险管理流程;五、质量风险管理组织及职责;各个部门职责;1、各部门负责人职责： ①负责制定与本部门活动有关的风险管理计划； ②成立相关风险评估小组 ③负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。 2、质量负责人：负责审核所有部门的风险管理计划和记录。 3、风险评估小组: ①参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的确认、分析和评价； ②提出风险控制措施的建议并进行有效性验证； ③起草风险管理报告，参与风险回顾等。 4 、QA风险管理员： ①协助各风险评估组长进行风险管理的组织、协调、跟踪评估。 ②进行编号、归档。;六、质量风险管理实施范围;1、质量系统;2、生产系统;3、厂房设施与设备系统;4、物料系统;3、厂房设施与设备系统;5、包装和贴签系统;6、实验室控制系统;7、验证系统;8、销售与售后服务系统;9、人员系统;七、具体实施过程;风险评估之风险识别（鱼骨图，头脑风暴等） 风险识别是即系统地利用各种信息和经验（如：理论分析、历史数据、大家意见等）来确认存在的风险，指出将会出现的问题即： 将会出现的问题是什么？ ;风险评估之风险分析与评价 运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、趋势、根本原因等）， 进而确认将会出现问题的可能性有多大？ 出现的问题是否能够被及时地发现? 以及造成的后果有多严重？ ;工具一： 失败模式效果分析（FMEA） FMEA多用于适合定量判断的风险评估应用 ;失败模式效果???析（FMEA）;FMEA的计算公式 RPN（风险优先系数） =SPD =严重性（S）×可能性（P) ×可测性（D） RPN ≥24或严重程度 ≥ 4，为高风险水平：此为不可接受风险。必须采取纠正措施和预防措施。 如果 12≤ RPN ＜24，采取预防措施，来降低发生概率及增加可检测性，来降低最终风险水平。 如果RPN ＜8，为低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 ;工具二：;1;两者的乘积为1~2分为低风险，可以不制定下一步措施； 两者的乘积为3~4分为中等风险，必须采取预防措施来降低风险。 两者的乘积为6~9分为高风险，以及严重性为3分也为高风险，必须采取纠正及预防措施来降低风险，并且需要验证。 ;风险控制之风险控制 风险控制：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括： 1、 减低危害严重性和可能性采取的措施，或提供发现质量风险的能力 2、无法解决的固有风险，制订应急措施及预防措施风险可以避免或降低 3、在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。 4、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 ;风险控制之风险接受 风险接受：是指可接受风险的最低限度。 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。 ;风险沟通 风险沟通：决策者及其他人员相互之间交换或分享风险及其管理信息。 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 ;风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。 ;疑问？？？？？？？;第一百三十三条:产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定