四黄止痢颗粒生产工艺规程.doc

PAGE PAGE 10 题 目 四黄止痢颗粒生产工艺规程 编码:MF-0052-1 共11页 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 三份 生效日期 分发单位 生产部、质控部 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 产品概述 2 2. 处方和依据 2 3.生产工艺流程 3 4. 制备工艺 3 5． 质量控制要点： 6 6.原辅料质量标准和检查方法 6 7.半成品（中间体）质量标准及检查方法。 6 8.成品的质量标准和检查方法 6 9.包装材料和包装规格及质量要求 7 10．产品包装文字说明和标志 7 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 7 12. 原辅材料消耗定额： 9 13. 包装材料消耗定额 9 14．动力消耗定额 9 15、设备 9 16、技术安全及劳动保护 9 17．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 10 18. 技术经济指标的计算 10 19．综合利用和环境保护 10 1. 产品概述 1.1 产品名称、剂型及规格 1.1.1 产品名称：四黄止痢颗粒 1.1.2 剂型：颗粒剂 1.1.3 规格：每1g颗粒相当于原生药1g 1.1.4 包装：200g/袋 1.2 作用与用途：清热泻火，止痢。湿热泻痢，鸡大肠杆菌病。 1.3 用法与用量：混饮：每1L水，鸡0.5～1g。 1.4 批准文号：兽药字153695045 2. 处方和依据 依据：《中华人民共和国兽药典》2015年版第二部 【处方】 黄连10Kg、黄柏10Kg、大黄5Kg、黄芩10Kg、板蓝根10g、甘草5Kg提取所得浸膏约15-18kg×(1-水分含量) 蔗糖 适量 糊精 适量（蔗糖：糊精=3：1） 制成50kg 【制法】以上6味加水煎煮2次,第一次2小时，第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加蔗糖、糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥，制成50kg（使1g颗粒相当于1g原生药），即得。 3.生产工艺流程 铝箔袋 铝箔袋 浸膏辅料 浸膏 辅料 粉碎过筛 粉碎过筛 配料 配料 检验 检验 制粒、干燥 制粒、干燥 整粒 整粒 混合 混合 半成品检验 半成品检验 分装 分装 包装材料 包装材料 包装 包装 成品检验 成品检验 入库三十万级洁净区 入库 4. 制备工艺 4.1 粉碎(按内控标准和内部检验单能否通过五号筛，决定是否粉碎) 4.1.1 粉碎前认真检查是否清洁。检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。依次装好筛网（采用80目筛网）、上盖，拧紧机盖固定螺丝。 粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电开关（即开即停）2-3次，无异常现象后，试开空机看是否正常,主轴旋转方向，必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损害主机。 4.1.2 按配料单称取辅料加至粉碎机内，开动机器，进行粉碎。 4.1.3 粉碎完成后按红色键停机。 4.1.4 称取粉碎后的辅料规定量。 4.1.5 将剩余物料退库；粉碎好的物料移交称量工序。 4.1.6 粉碎后按《清场管理制度》进行清场并做好记录。 4.2 称量 4.2.1 称量前认真检查磅秤、案秤等所使用的工具是否清洁。 4.2.2 根据生产指令，到仓库领取物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。 4.2.3 及时填写记录。 4.2.4 一个品种称量后按《清场管理制度 4.3 制粒、干燥 4.3.1 认真检查CH－200型槽形混合机和所用器具是否清洁。料筒内部是否洁净、干燥；驱动轮部位有无夹带杂物；挡轮座螺栓与筒盖螺栓是否紧固。 4.3.2 空载试运行 检查料槽放置方向，打开电源开关，电源指示灯亮。按“转动”按钮，检查料槽混料斗的转向是否正确。检查摆动、转动和出料的点动控制是否有效；检查整机运行状况，如有不平衡或异常响声等不正常情况，应立即向车间汇报，排除故障后方可投入生产。 4.3.3 进料： 4.3．3.1 打开进料口盖子,把料投入槽形混合机料槽中盖好盖子，对混合机进行定时，按急停键打开电源开关，按设置按钮，按+-键可调整数字的大小，