原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
标准编号：
标准名称：外用药车间外包装工序质量检查规程 实施日期：
第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页
类别：操作标准
题目：
外用药车间外包装工序
质量检查规程
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 3 AUTOTEXTLIST 页
编号：
替代：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至：质量部QA
实施日期
目的：建立外用药车间外包工序质量检查规程。
编制依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
范围：外用药车间外包工序。
责任：QA检查员对本标准的实施负责。
正文：
包装前的检查：
确认有上批清场合格证。
确认操作室及设备在清洁有效期内，且保持完好。
确认容器、用具的清洁情况，应符合要求。
确认没有任何与本批包装无关的产品、物料和文件。
检查领用的待包装品的产品名称、规格、产品批号、数量、质量状态等是否与工艺规程相符。
检查领用的包装材料（说明书、小盒、大箱、标签、装箱单）的版本号是否正确，有无合格报告单及上述包装材料的外观有无异常。
打印包装材料：
打印包装材料前必须由QA复核第一个打印的包装材料，检查打印的产品批号、有效期至及生产日期是否正确、清晰，打印位置是否正确，只有在QA检查复核完全正确后才能继续打印。
对于生产自动线上连续打印的标签，除按5.2.1.执行外，还应对每个班次前、中、后定期进行检查、复核。
包装质量检查：
抽查数量：每批抽查1～3次，每次抽查每位包装者1箱，每箱抽查5小盒。
检查内容：
首先检查大箱上打印的产品批号、有效期至以及生产日期是否正确、清晰，打印位置是否正确。
打开小盒，检查有无说明书、瓶盖是否拧紧、药支外观有无异常。
如批号是喷码打上的，应检查批号喷码是否正确，批号是否清晰，位置是否适当。
封箱质量检查：
一个大箱应有上、下两个衬垫。
包装及检查完毕的大箱内应有装箱单，装箱单内容应填写正确、齐全、无遗漏。
已封好的大箱，胶带应粘贴平整，打包带松紧适度、整齐，大箱应集中摆放整齐。
包装完毕成品应及时入库。
检查批生产记录填写情况，应符合记录填写的要求。
包装结束后，进行包装物料平衡检查，若待包装产品与印刷材料数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释，产品不得放行。已打印批号的剩余印字包材应该计数销毁，并有记录，未打印批号的印字包材应按规程退库或运至标签间贮存。
清场检查：根据清场要求，检查外包工序清场是否合格，并在清场检查记录上填写检查结果，在清场合格证上签字。
填写《质量检查记录》。
留样：按MS-QC-114 《留样管理规程》随机抽取留样所需数量，送QC留样室，并在R-QC-071《制剂产品留样及观察台帐》上记录。
文件修订记录：
文件版本
修订说明
实施日期
文档评论（0）