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标准编号：OS-QA-062-4
标准名称：针剂车间灯检工序质量检查规程 实施日期：
第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2页
类别：操作标准
题目：
针剂车间灯检工序质量检查规程
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 2 AUTOTEXTLIST 页
编号：
替代：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至：质量部QA
实施日期
目的：建立针剂车间灯检工序质量检查规程。
编制依据：
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
注射液工艺规程。
范围：针剂车间灯检工序。
责任：质量部QA检查员对本标准的实施负责。
正文：
灯检前检查：
确认有上批清场合格证。
确认操作室及设备在清洁有效期内，且保持完好。
确认设备清洁完好，设备“校验合格证”并在检定有效期内。
检查R-P-081《正在进行生产》状态标识填写是否正确，并确认正在灯检的产品名称及批号。
检查除湿间已灭菌可继续加工的产品的品名、批号、质量状态。
灯检质量检查：
检查数量：在灯检箱前，每批按操作者检查盘数的10%进行随机抽查，每盘抽查50支。
检查内容：
可见异物检查：按OS-P3-002《可见异物检查规程》进行检查。
灌封质量检查：不应有扁头、尖头、泡头、瘪头、断头、焦头碳化的安瓿，装量不准的药支不得检出。
检查批生产记录填写情况，应符合记录的填写要求。
检查生产过程中工艺卫生、个人卫生情况。
清场检查：确认灯检过程中产生的不合格品，然后根据清场要求，检查灭菌工序清场是否合格，并在该批生产记录的清场检查记录及R-P-102《清场合格证》上填写检查结果，并签字。
填写R-QA-096《质量检查记录》。
文件修订记录：
文件版本
修订说明
实施日期
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