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药事管理与法规;2009年《药事管理与法规》课程特点
1、考试大纲与科目没有变化;
2、考试内容变化较大;
3、题型有变化,去除了C型题;
4、试题覆盖面大;
5、考点有限。;Ⅰ 复习重点
第一部分 药品管理(占15%)
第一章 药事与药事管理
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
第二章 药品
药品、药品质量、药品标准的概念; 所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲,药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开??、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动,包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义:对公众是一种保障;对国家是一种责任;对药事组织是一种监督。; 宏观药事管理: 药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理:药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。; 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标(毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指标(药效学指标)、稳定性指标、均一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。;;第三章 药品监督管理
1、掌握药品监督管理的四原则
目的性原则、方针性原则
限制性原则、方法性原则
2、药品监督管理的主要内容
药品管理(注册管理;生产、流通和使用管理;广告管理;监督查处)
药事组织管理(许可证管理;条件与行为规范管理;监督查处)
执业药师管理(注册资格认证;注册管理;继续教育管理;监督查处);3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约;第四章 药品管理
一、药品注册管理
控制药品市场准入的前置性药品管理制度。也称为药品上市许可管理。
药品注册的四种申请模式:
1、新药申请;
2、已有国家标准药品的申请;
3、补充申请(改变、增加或取消原批准的事项或内容);
4、进口药品申请。;二、药品注册管理机构
包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称(通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。)
2、药品包装、标签、说明书内容
3、药品包装;4、药品(对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。)
分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验-初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验-随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验-扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性,安全性。
Ⅳ期临床试验-新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。;;;;进口药品注册申请
申请药品的条件
必须获得生产国注册批准和上市许可,企业必须符合该国和我国的GMP.
申请者条件
国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理,并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
审批原则
必须按规定进行质量复核;在中国境内进行临床研究(包括生物等效性试验);根据复核和临床研究,以及资料审查,符合要求的发给《进口药品注册证》。;特殊管理药品的管理
一、特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药,而且是处方药中管制最严格的一类。
二、特殊管理药品管理的必要性
特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用,管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。;三、特殊管理药品的管理模式
1、更多地使用前置性审批管理方式。
2、更多、更具体、更严格的管理方式。
3、多部门协同管理。
4、对违法行为给予更严厉的处罚。;;二、处方药的管理模式
处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。
进入药品流通领域必
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