药用高分子材料学XXXX9张灿.pptx

; 本部新大楼1705、1801室（药剂） 江宁校区G楼521、621室（药化） Email: zhangcan@cpu.edu.cn;张灿： 教授 药剂学和药物化学博士生导师 高分子化学和物理专业博士 药物化学专业硕士 高分子合成材料专业学士 研究方向：药用高分子材料和靶向制剂 ;第一章 绪论;药用高分子材料：具有生物相容性、经过安全性评价且应用于药物制剂的一类高分子辅料。;高分子材料的基础理论 药用高分子材料在制剂中的应用 ;二、高分子在药剂中的应用;药用辅料;药用辅料中，药用高分子占有很大的比例，许多剂型和制剂的开发和生产离不开药用高分子。 ;天然高分子 提高药物制剂质量； 半合成高分子 创制高效、速效、长效药物剂型、新制剂； 合成高分子 发展新的药剂生产工艺和生产技术平台； 改进药品包装。 重要动力 ; 肠溶衣材料 取代 纤维素衍生物 虫胶 丙烯酸树脂 贡献 纤维素衍生物 制剂包衣工艺 取代 薄膜包衣工艺 糖衣工艺 片剂生产重大技术革新 流动性 实现 可压性 药用高分子辅料 直接压片工艺 高性能 ;新剂型（DDS）是药剂学领域重要发展方向之一; 1、药物制剂的辅料 赋形剂、粘合剂、助悬剂、崩解剂、包衣材料、分散剂以及药物释放系统的载体等 高分子在药剂中最主要的应用; 药品赋形剂 提高药物稳定性 溶解性 吸收性 生物利用度等 口服缓释、控释片剂 微丸剂、 皮下埋植剂 注射用靶向制剂 ;分散片 交联聚维酮 交联羧甲基纤维素纳 羧甲基淀粉钠 高效崩解剂 低取代羟丙基纤维素 水性包衣技术 纤维素衍生物 丙烯酸树脂 固体分散技术 聚维酮 聚乙二醇 水溶性高分子改善难溶性药物的溶出度; 2、高分子前体药物：高分子前药 以高分子为载体与药物通过化学键结合形成。 达到延长疗效、减少副作用或者靶向给药的目的。 高分子药物（Polymeric drugs） 不属于本课程研究范畴 ;3、药物制剂的包装材料 包装材料：各种塑料和橡胶 重要作用 保证药品质量 方便患者识别和应用 降低生产成本 提高安全性 ;药物制剂常用的高分子辅料 ;三、我国药用高分子应用和研发现状 ;药用高分子材料的质量标准;四、有关药用高分子新辅料管理法规 ;2、日本的辅料审批法规 ; 3、美国食品和药品管理局（FDA）对辅料的管理; 4、国际药用辅料协会（IPEC）和药用辅料一体化;五、药用高分子辅料的安全性; IPEC 新辅料安全性评价的指南（1997） 新辅料分为5类： 全新化合物； 在人用药品、食品及化妆品中从未使用过的化学物质； 在食品及化妆品中应用但在人用药品中未曾使用过的化学物质； 在人用药品中虽有应用但较为少见，或改变使用限量，或化学结构有微小改变，或以不同给药途径使用的化学物质； 在动物药品中使用但未在人用药品中使用的化学物质。 对于属于1类和2类的新辅料需要与新药一样进行完全的安全性评价，而其它几类新辅料则可根据指南进行适宜的安全性研究。 ;2、药用高分子的生物相容性; 材料与组织产生的相互作用称为组织相容性。 材料与血液产生相互作用的称为血液相容性。 ;3、高分子材料的无菌;六、药用高分子材料发展的方向 ;药用功能高分子材料的发展 用药精细化、 可控化 高效安全 药用功能材料通过改善药物作用，在疾病的治疗和 预防中起到越来越重要的作用。 ;合成有特殊功能的药用高分子 (