新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求.pdf

精品文档 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国 FDA 发布 2009年 6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 . 精品文档 目 录 I. 引言 1 II. 现行要求与操作规范 2 III. 现行新药临床申请法规的解释 2 A. 封面（ FDA 格式 -1571）[21 CFR 312.23 （a）（ 1）]:2 B. 目录[21 CFR 312.23 （a）（2 ）]: 2 C. 介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23 （a）（3）] ： 2 D. 研究者手册 [21 CFR 312.23 （a）（ 5）]:2 E. 方案 [21 CFR 312.23 （a）（6 ）]: 2 F. 化学、生产和控制信息 [21 CFR 312.23 （a）（7 ）]:3 G. 药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23 （a）（8 ）] ： 6 H. 研究药物既往在人体中使用的经验 [21 CFR 312.23 （a）（9）] ： 9 I. 21 CFR 312.23 （a）（10）、（ 11）（b）、（ c）、（d ）（e）：10 . 精品文档 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期 FDA 成功实现《 1992年处方药付费法》（ PDUFA ）审评行动的目标，使得 从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。 FDA 已将注意力转 移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美 国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个 IND 法规 特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自 McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意 见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证