新技术最新完整新项目准入管理制度.pdf

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提咼学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项 目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安 全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》结合 我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、 新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其 它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、 我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第 一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展 的技术。 2、第 二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或 者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项 目。具体目录见省 卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗 技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》 。 三、 新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工， 其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、 新项目开展申报表》（附件 1），经科室讨论审核，科主任签字 同意后报送医 务科。 2、在 《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1） 、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应 用基本情况； （2 ） 、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3） 、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性 等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4 ） 、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5） 、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等 和各 种支撑条件； （6） 、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生 产许可 证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复 印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、 首先医务科对科室递交 《邯郸市中心医院新技术、新项目开 展申报表》 进行审查，审查内容包括： （1） 、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊 疗操作常规； （2 ） 、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、 可行 性和效益性； （3） 、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；