医疗器械开发流程.docx

医疗器械开发 医疗器械开发 一、医疗器械的定义： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其用于人体体表及体内的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；第二类是指，对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构审查， 批准后发给医疗器械注册证书；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 二、法律法规监管 在我国医疗器械的监管涉及全国人民代表大会、国务院和国务院下属部位制定三个层次制定的法律法规。包括全国人民代表大会制定的法律，包括《食品安全法》、《药品管理法》等，国务院制定的医疗器械监督管理条例、药品管理法实施条例等，国务院下属部委制定的医疗器械注册管理办法等。 以下是国家药品监督管理局（NMPA）已发布的部分医疗器械法规文件： （一）行政法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） （二）部门规章 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） .医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第 25号） .医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） .体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） .关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 （CFDA局令第32号） .医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） .医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） .医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） （三）行业标准 医疗器械的标准分为国家标准（GB）、医药行业标准（YY）和医疗器械注册产品标准（YZB）三种类型，如： GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。 YY——医药行业标准；如：YY/064—52018《连续性血液净化 设备》（2018年第8号）、YY/T051—42018《牙科学气动牙科 手机用软管连接件》（2018年第8号）、YY/T074—42018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）、YY/T160—0 2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别（》2018年第8号）、YZB——医疗器械注册产品标准。 三、医疗器械产品运行流程及相关法规 （一）工商注册 （二）产品开发设计 产品开发设计包括策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。 产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等，法规前置慎重考量；公司应重点布 局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构。 （三）创新医疗申报（没有的产品可以忽略 （三）创新医疗申报（没有的产品可以忽略） 2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序 （试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上