2021年自考药事管理学相关试题及参考答案.docx

药事管理学有关试题及參照答案 自考题型：名词解释题 单项选取题是非题简答题阐述题或分析题（思考题） 一、名词解释题 LGSP是《药物经昔质量管理规范》（Good Supplying Practice）简称，是在苑物流通全过程中,用于保证 药物质最而制定关于药物筹划、采购、验收、贮存、销传及传后服务等环节管理制度。 2药物注划补充申请：己批准生产新药、在监测期内，映申清单位需要变史药物批准证明文献及其所附药 物原则、药物剛明书、标签内我明事项，以及变化生产1：艺影响药物质量等，依照法规需要向食品药物监 督管理局提出申请. 药物批准文号是国家药物监督管理部门经时公司生产药物申请和有关资料进行审査，确认符合规定条件 后.发给一种表达准予生产该药物文号.是药物生产合法与否重要标志。 医疗机构制剂是指医疗机构依照木单位临床盅要而常规配制、门用固定处方制剂. 药事管理法是指由国家制定或承认.并由国家强制保证明行，具备普遍效力和严格程序行为规范体系. 是调节与药事活动有关行为和社会关系法律规范总和，涉及关于药事管理法律.行政法規、規章:、规范性 文献等总称。 执业药师指同步具备执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业药学技术 人员。 国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定质量指标、捡査办法以及生产工艺等技术规定，涉及国家 食品药物监督管理局颁布《中华人民共和国药典》、药