质量体系基本介绍.pptx

Richard.Ni;;质量管理;ISO质量管理八大原则 原则1： 以顾客为关注焦点 原则2： 领导作用 原则3： 全员参与 原则4： 过程方法 原则5： 管理的系统方法 原则6： 持续改进 原则7： 基于事实的决策方法 原则8： 与供方的互利关系;质量管理 质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动;质量管理;质量管理;医疗器械质量法规;YY/T 0287(ISO 13485 ) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 本国际标准规定的质量管理体系要求组织证明其有能力提供,持续满足客户要求和监管要求的医疗设备和相关服务。 YY/T 0287是ISO13485翻译后引入国内的标准，ISO 13485是在ISO9001的基础上建立的，但是不能等同于ISO9001. 国内医疗器械企业体系考核，以前是国家局22号令规范，新的《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号），《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）之后，国家局于2015年9月25日发布了新的GMP现场检查指导原则。新开办二类、三类企业必须通过GMP考核才可以拿证。;; ;质量 法规意识;需要知道的定义 有源医疗器械 有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。;合法制造商 the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD） Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）;ISO质量管理八大原则 原则1： 以顾客为关注焦点 原则2： 领导作用 原则3： 全员参与 原则4： 过程方法 原则5： 管理的系统方法 原则6： 持续改进 原则7： 基于事实的决策方法 原则8： 与供方的互利关系;如何满??GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;文控要求（ISO13485 4.2） 质量方针和质量目标的文件化声明 质量手册 文件化的流程 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 记录 国家或地区法规规定的其他文件要求;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;如何满足GMP;CFDA关于体系检查的方式 注册体系核查 生产企业许可证核查 年度自查 定期核查 飞行检查 ;想怎么做?写你所想?做你所写?查你所做;管理评审（主受审者：最高管理者） 管理者的重视程度 持续质量改善 法规掌握和执行情况 内审情况 工厂参观（主受审者:生产部） 现场生产直观感觉（清洁、整齐、有序）?质量感觉 现场人员询问（质量方针，关键工序，特殊工序，操作熟练度） 人员资质 现场异常（NCP）的询问 设备校准维护情况 DHR（随机抽取） ;研发（主受审者：项目经理、研发部） DHF（一般为最近项目） 更改控制（随机抽取） 设计转换的可追溯性 最新标准实施情况 人员资质 培训（受审者