PQ项目，优先基本用药.pptx

PQ项目，优先基本用药PQ项目，优先基本用药 Presented by: Dr A J van Zyl 安德李 Technical Officer WHO HTP/PSM/QSM mailto:vanzyla@vanzyla@ 本讲中…为什么要资格预审（PQ）？什么是PQ？如何进行？PQ步骤使用标准评估（文档和现场检查）评估结果能力建立和改进药品质量在很多国家还是个问题巴拿马30多人死亡，止咳糖浆含二甘醇-工业溶液（用于防冻）-肾衰比利时，两个婴儿死亡，注射KCl（当成葡萄糖）美国17个儿童死亡，吸入器中没有活性成分Picture. New York Times 2007Death by GMP: MH Anisfeld. GMP Review. Vol 4 No 4 2006 WHO 做什么来帮助各国？制定规则-建立标准包括GMP能力建立Priority Essential Medicines PQ项目：优先基本用药三合一-更多照顾现实公共卫生问题，快速反馈，更好质量，更高效率基本用药的PQ联合国PQ项目是一个扩大下述疾病病人药品获得性的行动方案爱滋病结核疟疾获得生殖健康药品保证国际基金(如GFTAM)采购药品质量、有效和安全项目如何组织？WHO的任务: 代表联合国管理组织项目提供科技支持保证国际标准的应用，虽然过程包括评估、检查（ GMP, GCP, GLP ）和质控合作伙伴:儿基会、联合国人口基金，联合国艾滋病规划署以及世界银行的支持抗疟、抗结核产品: Roll Back Malaria and Stop TB (Global Drug Facility); HIV/AIDS Department行动者: 主要是ICH及相关各国药监局（及国家质控实验室）有资质的评估和PIC/S成员国检查人员步骤I意向表达产品文档现场总文档评估检查纠正行动补充信息、数据合乎要求合乎要求监督通过PQ过程的质量保证PQ团队尤其自己的质量保证系统:质保和安全：药品（QSM）标准操作规程 (SOPs)手册、指南PQ总规程标准（产品文档、生产商）产品文档评估抗结核产品 第7版 致抗结核药生产厂家 向WHO PQ项目提交产品评估意向 ( 2007年6月)鼓励感兴趣的生产商递交下面各类推荐的剂型、剂量1. 单活性成分一线抗结核药- 乙胺丁醇，片剂400 mg异烟肼，片剂300 mg- 吡嗪酰胺，片剂400 mg- 利福平，胶囊150 mg; 300 mg- 链霉素，粉针1g (瓶)2. 复方一线抗结核药- 异烟肼 + 利福平, 片剂 75 mg + 150 mg; 150 mg + 150 mg- 乙胺丁醇 + 异烟肼, 片剂400 mg + 150 mg- 乙胺丁醇 + 异烟肼 + 利福平, 片剂 275 mg + 75 mg + 150 mg- 乙胺丁醇 + 异烟肼 + 吡嗪酰胺 + 利福平, 片剂 275 mg + 75 mg + 400 mg + 150 mg抗结核产品3. 单活性成分二线抗结核药- 阿米卡星, 250 mg/ml (瓶装 2 ml, 4 ml); 粉针 1g (瓶)- 卷曲霉素, 粉针 1g (瓶)- 环丝氨酸, 胶囊 250 mg- 乙硫异烟肼, 糖衣片剂 125 mg; 250 mg- 卡纳霉素, 粉针 1g (瓶)- 左氧氟沙星, 片剂 250 mg- 莫西沙星, 片剂 400 mg- 氧氟沙星, 片剂 200 mg; 400 mg- 丙硫异烟肼, 糖衣片剂 250 mg- p-氨基水杨酸, 颗粒 4g- p-氨基水杨酸钠, 颗粒 100 g4. 儿童用固体制剂，最好分散剂型- 乙胺丁醇, 片剂100 mg- 异烟肼, 片剂 50 mg; 100 mg- 异烟肼 + 利福平, 片剂60 mg + 60 mg; 片剂 30 mg + 60 mg- 异烟肼 + 吡嗪酰胺+ 利福平, 片剂 30 mg + 150 mg + 60 mg- 吡嗪酰胺, 片剂 150 mg评估过程产品文档评估(质量标准，工艺开发，生产，质控，稳定性，生物等效等). 由各国药监局组成的专家队伍: 包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印尼、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑、乌干达、英国、津巴布韦…哥本哈根评估团队8-20评审专家在一起一星期，至少2个月一次在丹麦UNICEF每份文档至少由4个专家评审出一份评审报告-由评审专家签字写信总结发现问题并要求澄清和补充必要数据信首先通过电子邮件送达申请者，随后通过邮寄送达评估过程-产品文档原创产品如果已通过规范药监局 如EMEA和美国FDA，则可简化程序由药监局提供评估报告，WHO药品许可，批合格证，更新变更DRAs信任有声望的严监局的专业水准多来源（仿制）产品