GMP任务二：设备、工作场地的清场清洁2.电子教案(项目五设备、工作场地的清洁清场.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目五教案 知识点二 设备、工作场地的清洁清场 学时 1学时 教学内容 设备、工作场地的清洁剂及清洁方法；清场操作的SOP 教学重点 设备、工作场地清洁 教学难点 清场操作的SOP 清场SOP 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务二： 设备、工作场地的清洁、清场 一、洁净区设备、容器具的清洁管理 1.清洁剂 专用（餐具）洗洁剂、纯化水、注射用水。 2.消毒剂 臭氧：随房间消毒时进行，用于设备部件、容器具的全面消毒。 75%乙醇溶液：用于设备部件表面的喷洒消毒。 双氧水：用于容器、设备消毒。 稀NaOH溶液：用于容器具内、外壁的清洗消毒。 0．1%新洁尔灭溶液：用于洁净区人员手部、洁净室生产用具、物料外表皮和设备及设施的清洗和消毒灭菌。 紫外线灯：用于设备（如取样车等）、设施外部消毒等。 3．清洁、消毒程序和方法 ①连接纯化水进行冲洗或擦拭设备、部件、容器具内外表面。 ②设备、部件、容器具等上面沾有油渍、污渍应先用配制好的餐具洗洁剂蘸洁净的抹布擦洗至洁净，再用纯化水冲洗或擦洗至洁净。 ③B级、A级无菌区的设备、部件（包括A级层流罩等） 容器具再用注射用水冲洗或擦洗一遍。 ④用清洁干燥的专用抹布擦干设备及部件或自然干燥。 ⑤设备及部件为在线清洗，容器具送至容器具清洗间清洗，清洗后送至容器具存放间的不锈钢案子上备用，需灭菌的经高压蒸汽 121℃、30min灭菌。 ⑥必要时开启紫外线灯，照射1-2h。 ⑦对已清洁干净的设备上挂上设备状态卡、注明“已清洁”字样。 4．清洗、消毒灭菌后的设备、容器具应在48h内使用，超过48h应重新消毒或灭菌。 5．清洁完毕，清洁工具送至洁净区洁具间，按照洁净区规定进行清洗和存放。 6．清洁周期 每班一次。 二、一般生产区设备、容器具的清洁管理 1．清洁剂： 饮用水、餐具洗洁精、无磷洗衣膏。 2．清洁程序和方法 ①连接饮用水冲洗或用抹布擦洗设备及部件、容器具的内外表面。 ②设备、部件、容器具上面的污渍、油渍、应先用配制好的餐具洗洁精或无磷洗衣膏蘸干净的抹布擦洗至干净，再用饮用水冲洗或擦洗至洁净。 ③用清洁干燥的抹布擦干设备及部件或自然干燥。 ④设备及部件器具为在线清洗，容器送至洁具间清洗存放。⑤洁具的清洁方法及存放：拖把、抹布清洁后悬挂晾干，容器具应倒置。洁具用后送至洁具间。 3.清洁周期 每班一次。 三、药品生产结束的清场管理 1.清场管理的内容和要求 按照GMP的要求，生产车间各个岗位、工序药品生产结束，都要进行清场。目的是防止药品污染、交叉污染、药品混淆和差错事故的发生。为了规范生产各工序的清场操作，都要建立清场SOP。具体的内容和要求如下。 （1）清场时间： 各生产工序在生产结束、转移场地、更换品种或规格以及换批次前，应彻底清理作业场所；根据生产实际在中断操作一定时间后，也必须清场；清场后超过24h不用，再用时要重新清场。 （2）清场范围： 各岗位的物料；书面文字材料；设备；设施；场地；生产状态标志等。 （3）清场程序和方法 ① 清理工作场所的物料：成品入库；合格的中间产品传入下一工序；不合格的中间产品进行回收或销毁，查明原因并记录；剩余的原辅料、产品尾料、产品使用的包装材料 、标签等要一一清理，按规定进行退库并登记。 ②废包装材料（含标签）要全部清理，分别计数后，按规定进行销毁，并填写销毁记录。 ③不够整箱的药品包装零头，点清数目，按规定进行相应的操作。 ④生产场地、设备、设施和辅助性生产区域的清洁、检查。 ⑤生产状态标志的检查。 ⑥书面文字材料（生产、包装、设备清洁、清场等记录）的填写、检查与移交。 （4）清场要求 ① 室内不得存放前次生产遗留的药品及与生产无关的杂品。 ② 地面无积水、无异物、无积灰，门窗、室内照明灯、风口、墙面、开关箱外壳无积灰。 ③ 使用的工具盛器清洁无异物，管道内外清洁，无粘液、无异物。 ④ 设备内外无浆块，要求物见本色。 ⑤ 有关的生产设施、环境等均要干净整洁，并要物放有序。 （5）每批药品随着各工序环节的完成，随时清场 清场完成由工序负责人自检合格后，方可报质量监控员进行实地检查。若检查合格，质量监控员签发清场合格证正、副本，正本纳入本批生产记录内，副本留存。待