医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(汇编).pdfVIP

精品文档 附件 2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章 条款 内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册， 是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出 *1.1.2 了规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是 否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记