医疗器械不良事件控制程序.pdfVIP

. 1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2 范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3 定义 3.1 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： 3.2.1 产品使用时应注意的补充事宜； 3.2.2 产品的改动 3.2.3 产品的销毁 3.3 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时， 但尚未达到严重不良 事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件 （例如操作不当、未按 说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等） 。 3.3.2 严重不良事件