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法 律 法 规 试 题 一、单选题（ 15 题，每题 1 分） 1、省、自治区、直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门应当在受理之日起 ( ) 个工作日内作出 是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10B、15C、20D、30 答案 ：D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是： ( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案 ：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料 ( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要 求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案 ：A 4 、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为 ( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、