医疗器械风险管理制度.pdfVIP

北 京 联 众 泰 克 科 技 有 限 公 司 文件编号： 页次：－ 1 医疗器械风险管理制度 版本 / 次 ： 1.0 实施日期： 20 年 月 日 1 目的 本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接 收准则和风险管理过程要求， 规范公司医疗器械风险管理活动， 确保医疗器械产品使 用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、 分析、评价和控制的过程和方法， 使其降低到患者或使用者可接受水平。 通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险 措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、 产品实现过程、 产品销售服务过 程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法， 包括与产品相 关危