医疗器械生产企业质量管理体系规范.pdfVIP

附件 4： 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用 ) 按照 《医疗器械生产企业质量管理体系规范》 和 《医疗器械 生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》 的要求，为 了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作， 严格审查程序和要求，统一检查标准 , 制定本检查指南。 一、检查评定方法 1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据 申请检查的范围， 按照无菌医疗器械实施细则， 确定相应的检查 范围和内容。 2 ．无菌医疗器械检查项目共 275 项，其中重点检查项目 （条 款前加“ * ”）37 项，一般检查项目 238 项。