新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题.pdf

二、提问三类人员： 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2 、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3 、对财务的提问 需要注意的事项： 加强全员培训， 熟悉操作流程， 检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、 GSP 认证检查过程：检查三天。 第 1 天，首次会议结束后， 企业负责人介绍企业情况， 提问企业方针目标的内容， 提问相关 制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗 位职责。 第 2 天，现场检查，冷链设备检查，抽查 5-6 个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第 3 天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。 四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2 、采购：新版增加的采购内容 3 、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版 GSP 认证实施过程中的注意事项： 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件 与企业实际相符。 体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。 如印章管理、 人事薪酬制 度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2 、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如 70 条质量制度， 30 条非质量制度， 60 个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3 、岗位职责 32 个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购 员等采购人员，应设以上岗位的职责。 4 、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠 制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 5 、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人 员应熟悉计算机操作。 质管部对各部门负责人的培训， 各部门负责人应加强本部门员工的培 训。 6 、计算机系统，检查 1 天。 (1) 检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2) 检查各岗位的操作要点，各岗位管控点； (3) 提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统 75 项整改。 (4) 严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5) 收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单 传递到收货员界面。 (6) 冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7) 信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控 制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。 (8) 采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运 输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。 (9) 体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10) 基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。 (11) 经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。 (12) 岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位 授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限） ，关闭与收货员岗位无 关的查询模块。 7 、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要 求、设备的校验。 (1) 了解校验报告、校验方案。 (2) 一般情况下，温湿度系统不与 ERP 对接。 (3) 冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。 验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。 冷藏车厢内划线，限高堆放。 开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程 8 、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。 比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企