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(完整word版)申报《药品生产许可证》材料目录(word文档良心出品) (完整word版)申报《药品生产许可证》材料目录(word文档良心出品) PAGE / NUMPAGES (完整word版)申报《药品生产许可证》材料目录(word文档良心出品) 申报《药品生产允许证》资料目录 一、申请报告（详尽说明拟办公司状况） 、《药品生产允许证》 申请表（一式一份） ； 二、工商行政管理部门出具的拟办公司名称早先批准通知书， 生产及注册地点、 公司种类、法定代表人或《工商营业执照》； 三、拟办公司的组织机构图（注明各部门的职责及互相关系、部门负责人）； 四、拟办公司的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书； 依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并注明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比率状况表； 五、拟办公司的周边环境图、总平面部署图、仓储平面部署图、质量查验场所平面部署图； 六、拟办公司生产工艺布局平面图（包含换衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并注明人、物流向和空气干净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面部署图（无净化要求的除外），工艺设施平面部署图； 七、拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依照；八、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 九、空气净化系统、制水系统、主要设施考证概略；生产、查验仪器、仪表、衡器校验状况； 十、主要生产设施及查验仪器目录； 十一、拟办公司生产管理、质量管理文件目录； 十二、供给环评、消防、安全生产等有关部门有效证明文件；十三、《药品生产允许证公司申报系统》备份文件。 · 1· 申请编号： 药品生产允许证申请表 · 2· 申请人或单位（公章）： 法定代表人（负责人）署名： 填表日期： 年 月 日 新疆维吾尔自治区食品药品监察管理局制 填表说明 · 3· 一、申请表（一式一份）独自装订，其他资料装订成册；除图纸外， 其他资料使用 A4 纸打印；全部图表应清楚；申请资猜中需提交复印件的， 申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件符合”字样或文字说 明，加盖单位公章， 个人申请的须署名或签章。 全部资料内容应正确完好， 笔迹清楚。 二、使用《药品生产允许证公司申报系统》填报软件录入，导出备份 文件后，可交电子文档。 申请事项 公司名称 · 4· 注册地点 生产地点 法定代表人 公司负责人 公司质量负责人 公司生产负责人 经济性质 拟生产范围 联系人 电话 邮编 公司基本概略 此页不够可加页 · 5· 自治区局 部门审察 意 见 经办人： 年 月 日 自治区局 部门审察 意 见 负责人： 年 月 日 自治区局 审批建议 局领导： 年 月 日 · 6· · 7·