药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案).docx

精选文档 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题 姓名： 考试时间： 成绩： 一、填空：（ 40 空，每空 2 分，共 80 分） 1、企业应当 ( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责， 承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（ ）。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（ ）和（ ），并贯彻到药品 经营活动的全过程。 4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ）。 5、企业（ ）的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对（ ）和（ ）的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位（ ）、购货单位（ ）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 动态管理。 7、（ ）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（ ） 的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织（ ）、（ ）相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对