临床实验标准操作规程SOP(修订版).pdf

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2021-08-03 发布于湖北
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新版附件 A06 标准操作规程（ SOP）目录 A06 标准操作规程（ SOP ）编码 A0601 制定 SOP 的 SOP 及其可操作性 JGSOP001 A0602 药物临床试验方案设计 SOP 及其可操作性 JGSOP002 A0603 受试者知情同意 SOP 及其可操作性 JGSOP003 A0604 原始资料记录 SOP 及其可操作性 JGSOP004 A0605 试验数据记录 SOP 及其可操作性 A0606 病例报告表记录 SOP 及其可操作性 JGSOP006 A0607 不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作性 JGSOP007 A0608 严重不良事件报告 SOP及其可操作性 A0609 实验室检测及质量控制 SOP 及其可操作性 JGSOP008 A0610 对各药物临床试验专业的质量控制 SOP及可操作性 JGSOP09 A0611 其它相关 SOP 及其可操作性药物临床试验工作程序 JGSOP010 伦理委员会的工作程序 JGSOP011 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 JGSOP012 实验室仪器设备的维护、保养和校准 SOP JGSOP013 试验负责人确定标准操作规程 JGSOP014 试验用药的接受，保管，分发，回收 SOP JGSOP015 研究报告撰写标准操作规程 JGSOP016 资料保存与档案管理标准操作规程 JGSOP017 设盲和破盲程序 JGSOP018 研究者手册的撰写 SOP JGSOP019 试验用药和材料的准备 SOP JGSOP020 受试者的入选 SOP JGSOP021 数据管理和复查 SOP JGSOP022 数据统计 SOP JGSOP023 .