中药变更生产工艺的技术要求 .pptx

中药变更生产工艺的技术要求中药技术转让的申报资料要求（药学部分）田恒康 中药变更生产工艺的技术要求主要内容生产工艺变更的一般原则生产工艺变更的内容生产工艺变更的技术要求生产工艺变更的一般原则 药品注册管理办法第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。　申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。生产工艺变更的一般原则 药品注册管理办法附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 7.改变影响药品质量的生产工艺。生产工艺变更的一般原则 中药注册管理补充规定第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。生产工艺变更的一般原则新工艺的优势完整、有效的过程控制体系产品质量优于/不低于原工艺产品其他：三废处理、安全措施、劳动安全防护措施等9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. That's the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?生产工艺变更的一般原则必要性、科学性、合理性。安全、有效、质量可控生产工艺变更的内容变更生产工艺路线、方法、参数涉及原料的前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂工艺变更关键生产设备引起上述内容的变化生产工艺变更的内容根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将生产工艺变更分为三类：I类变更II类变更III类变更生产工艺变更的内容I 类变更：属于微小变更。其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。 例：不含挥发性成分、热敏性成分药物常温干燥变更为减压干燥、流化床干燥。例：湿法制粒改一步制粒，湿法制粒改干法制粒。生产工艺变更的内容Ⅱ类变更：属于中度变更。其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大。例：含挥发性成分、热敏性成分的药物，工艺操作改变了受热温度、受热时间，但药用物质变化不大。生产工艺变更的内容Ⅲ类变更：属于重大变更，其变更引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。例：普通浓缩干燥方法变更为特殊的浓缩干燥方法，如改为微波干燥。例：纯化工艺中澄清剂种类的改变，如壳聚糖改为ZTC1+1 澄清剂例