如何开展医疗器械监管.pptx

王张明2011年11月8日电话Q： 195866481999年12月28日国务院第24次常务会议通过 《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施 行9年以来，医疗器械发展有了长足进步。有报道， 到2007年底统计，全国有医疗器械生产企业13000多 家，注册产品38000余个，医疗器械行业产值突破 610亿元。医疗器械的监督管理越来越重要。什么是医疗器械1、定义《医疗器械监督管理条例》第三条规定本条 例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人 体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一） 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解；（二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；（三） 对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；（四） 妊娠控制。2010年9月医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）第三条给医疗器下了这么一个定义“本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三） 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;（四） 生命的支持或者维持；（五） 妊娠控制；（六） 医疗器械的消毒或者灭菌;（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信也、O医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是 只起辅助作用。美国FDA对医疗器械定义为”所谓医 疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工 具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它 相关物品，包括组件、零件或附件：明确列 于National Formulary°Jtthe Unite States Pharmacopeia或前述两者白勺附录 中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它 身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓 与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或 结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的 者"婷体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疔器械受理和审评的体外诊断试剂I、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试荊（盒）1.1.1血液一般检验试剂（盒）1.1.2浴血试验试剂（盒）1.1.3血栓马止血检验试剂（盒〉1.2组织配型类试剂（盒）1.3尿液检验试剂（盒）、试纸1.4粪便检境试剂（￡1）.试纸1.5其他体液及抒泄物检验试剂（盒）.? CIO V-LL12.1无机离了检验试剂（盆）2.2蛋白质冷形试剂（盒）2.3糖类怜驶试剂（盒）、试纸2.4飽类检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒） 乜乙型肝炎表血抗原（HBsAg）试剂《,） *3.W型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） *4.人类免疫缺陷病百HIV E+2型）抗体试剂（盆） 人类犯疫缺陷病希抗W抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒〉6.放免试剂（盒）.注:以上带，号的五个品种.顼期用途为胤源飾査时按驾品受理和审评.为临床诊断时,按第三 类医疗器械进行管理J W W eClV/V111医疗器械形式多样，从 大型的核磁共振.CT、DR到中 型的B超、血透机、心电图机再 到小型的手术刀、外科剪，甚 至连控制器械操作的软件也属 于医疗器械。在器械监督工作 中，给被监管的产品一个准确 的定性十分重要。1 ，，?"?mm fji十万扭转岁月？xt*A< <rrw2007年，国家食品药品监督管理局在官方网 站发出通知，紧急叫停一种名为“纯金胶原高素 能美容丝”（简称“金丝”）的产品。据宣传称，“埃及艳后”克里奥芭特拉的容 貌看上去比实际年龄年轻10多岁，年届50脸上却看不到一点皱纹，英国科学家经过研究发现，其 容颜不老的缘由就是在皮肤下植入了大量金丝， 因此能够有效除皱、永葆青春。“美容金丝”几年前就在广州、北京，上海等地的美容院悄悄火 爆起来。此种“金丝”是将24K黄金通过纳米技术特殊处理和加工，制作成直径小于0.1毫米的“金丝”，然后植入人体表皮下，以延缓皮肤衰老。实际上不少人却因金丝植入 而产生整容后遗症。很多病彻在 金丝植入后出现了面部发红、眼 睛流泪、长黑斑等症状，而疼痛、 怕光等不良反应将长期伴随，为 身体健康埋下了隐患。“美容金丝”未标示任何批 准文号到底由谁来监管？它究竟 是普通的美容产品还是医疗器械？《医疗器械监督管理条例》第五条规定“国家对医疗器械实行分类管理......第三类是指，植入人体;用于支持、维