新版药品GMP认证程序和准备(X年5月7日).pptxVIP

新版药品GMP认证工作准备; 新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 ;一、药品GMP认证程序;两级认证;（一）申请和受理;（二）技术审查和现场检查;（三）综合评定;（四）公示;（五）审批与发证;（六）跟踪检查;（七）《药品GMP证书》管理;收回《药品GMP证书》;注销《药品GMP证书》;（八） 认 证 监 督;二、GMP 认证申请资料要求;;;;;5.厂房、设施和设备;;;;;;三、注意的问题;（一）理解新版GMP的实质;新版GMP基本要求;新版GMP的特点;（二）新版GMP内容变化;（三）记录的真实和完整;2、相关联记录的逻辑关系;3、记录的真实;4、记录的及时和准确;（四）基于风险管理开展GMP认证检查;管理类型;典型案例;;严重缺陷举例;严重缺陷举例;主要缺陷举例;一般缺陷举例;例1：某公司大黄物料平衡问题;;;例2：物料无票据和台账;例3：账物不相符合;例4：产能和产量的矛盾;例5：中药以假代真;分析原因;例6：中药以次充好，以非药用部位作药材;例7：用化工原料作药用原辅料;例8：已提取药材重复使用;;例9：不按规定投料;不按规定投料;某公司在恢复静注注射液研究的数据;例10：证书已过期，继续生产的情况;例11：原辅料不检验使用和成品不检验出厂;药品管理法;刑法修正案八;例12：检验结果不正确加低限投料可能导 致产品不合格;;检验方法和限度;四、面对新标准企业如何准备;;（二）改造资金方面的准备;（三）重点项目的准备（举例）;（四）自检方面的准备;自检的要求——模拟认证; 谢 谢！;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。3月-213月-21Tuesday, March 23, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。08:16:1808:16:1808:163/23/2021 8:16:18 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。3月-2108:16:1808:16Mar-2123-Mar-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。08:16:1808:16:1808:16Tuesday, March 23, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。3月-213月-2108:16:1808:16:18March 23, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。23 三月 20218:16:19 上午08:16:193月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。三月 218:16 上午3月-2108:16March 23, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/3/23 8:16:1908:16:1923 March 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。8:16:19 上午8:16 上午08:16:193月-21