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2019 年药事管理与法规模拟试题与答案一 单选题 1、下列有关配方食品管理的说法，错误的是 A 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 单选题 2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物属于 A 非限制使用级 B禁止使用级 C 限制使用级 D特殊使用级 单选题 3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》 ，应当取消药师调剂资格的情形包括 A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处 方权 B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核， 经考核合格的授予抗菌药物调剂资格 C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 单选题 4 、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A 第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D进口医疗器械 单选题 5、根据《野生药材资源保护管理条例》 ，禁止采猎的野生物种药材是 A 羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 6、根据 《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材 是 A 禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 单选题 7、根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》 ，药品批发企业对每次到 货药品进行抽样验收的要求是 , 同批号的药品 A 绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 单选题 8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》 ，抗菌药物临床应用监测工作包括 A 首选非限制使用级抗菌药物 B选用限制使用级抗菌药物 C可以在门诊由有处方权的专家使用 D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征 单选题 9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D血液制品 单选题 10、根据 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为 A 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C 因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D 因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 11、非限制使用级抗菌药物是指 A 非限制使用级 B禁止使用级 C 限制使用级 D特殊使用级 单选题 12、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 民族药 单选题 13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 , 《药品经营许可证》的许可 事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A 化学药制剂 B 中成药 C抗生素制剂 D抗肿瘤药品 单选题 14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A Ⅰ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 15、根据《药品注册管理办法》 ，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应 为 A 新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请 单选题 16、根据《中华人民共和国广告法》 ，药品广告监督管理机关是 A 县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 单选题 17、按第一类精神药品管理的是 A 曲马多 B 氯胺酮 C麦角胺 D罂粟壳 单选题 18、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待， 他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批