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2017 医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案 一、单项选择题 (每小题 2 分，共 40 分) 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是 ( ) 。 A 、GB/T19002 YY/T0288 B 、YY/T0287 13485 C 、GB/T19000 9000 D 、GB/T19011 19011 2 、以下哪个标准不是 9000-2000 族的核心标准 ( ) 。 A 、9001 B 、9004 C 、10012 D 、19011 3 、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为 ( ) 。 A 、程序 B、过程 C 、体系 D、审核 4 、培训机构提供的产品是 ( ) 。 A 、硬件 B、软件 C 、服务 D、流程性材料 5 、以下哪项不属于八项质量管理原则 ( )。 A 、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C 、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 6 、13485 标准中 7.3 设计和开发指的是 ( ) 。 A 、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C 、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 7 、对产品有关的要求进行评审应在 ( )进行。 A 、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C 、将产品交付给顾客之前 D 、提交标书之后 8 、规定组织质量管理体系的文件称之为 ( )。 A 、质量方针 B、质量目标 C 、质量手册 D、质量计划 9 、内部审核员应 ( ) 。